Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ResCure™ for å behandle COVID-19-infeksjon

6. april 2021 oppdatert av: ProgenaBiome

En fase I-studie av ResCure™ for å behandle COVID-19-infeksjon

Dette er en fase I åpen intervensjonsstudie som vil teste effekten av ResCure™ i behandlingen av pasienter med COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne fase I-intervensjonsstudien vil vi teste effekten av ResCure™ i behandlingen av pasienter med COVID-19-infeksjon. Pasienter som behandles vil ha alvorlige luftveissymptomer som er på eller nær ved at pasienten må legges på respirator.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • ProgenaBiome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kritisk syke pasienter med SARS fra COVID-19-infeksjon på respiratorer ELLER
  2. Pasienter med SARS fra COVID-19-infeksjon før eller etter å ha blitt lagt i respirator
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Denne gruppen vil bli behandlet med nebullisert ResCure™ mens den legges inn på sykehus hver 4. til 6. time, avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad og respiratorstatus.
Biologisk: ResCure™
Pasienter vil bli behandlet med nebulisert ResCure™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningshastigheten for mild eller moderat COVID-19 hos pasienter som bruker ResCure™
Tidsramme: 12 uker
Antall dager fra COVID-19-diagnose til bedring via RT-PCR
12 uker
Reduksjon eller progresjon av symptomatiske dager
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon og/eller progresjon av symptomatiske dager, reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene
12 uker
Vurder sikkerheten til ResCure™ via puls
Tidsramme: 12 uker
Puls fra baseline til 12 uker
12 uker
Vurder sikkerheten til ResCure™ via oksygenmetning
Tidsramme: 12 uker
Oksygenmetning fra baseline til 12 uker
12 uker
Vurder sikkerheten til ResCure™ via EKG
Tidsramme: 12 uker
EKG fra baseline til 12 uker
12 uker
Vurder Tolerabiliteten til ResCure™
Tidsramme: 12 uker
Vurder uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser på grunn av ResCure™
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProgenaBiome

Samarbeidspartnere

Rinati Skin, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRG-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere