Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ResCure™ k léčbě infekce COVID-19

6. dubna 2021 aktualizováno: ProgenaBiome

Fáze I studie ResCure™ k léčbě infekce COVID-19

Toto je otevřená intervenční studie fáze I, která bude testovat účinnost ResCure™ při léčbě pacientů s infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené intervenční studii fáze I budeme testovat účinnost ResCure™ při léčbě pacientů s infekcí COVID-19. Léčení pacienti budou mít závažné respirační příznaky, které jsou blízko nebo blízko vyžadující umístění pacienta na ventilátor.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • ProgenaBiome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kriticky nemocní pacienti se SARS z infekce COVID-19 na respirátorech NEBO
  2. Pacienti se SARS z infekce COVID-19 před nebo po nasazení na respirátor
  3. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Tato skupina bude léčena nebulizovaným ResCure™ během hospitalizace každých 4 až 6 hodin, v závislosti na závažnosti onemocnění a stavu ventilátoru.
Biologický: ResCure™
Pacienti budou léčeni nebulizovaným ResCure™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení mírného nebo středně těžkého onemocnění COVID-19 u pacientů používajících ResCure™
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní od diagnózy COVID-19 do uzdravení pomocí RT-PCR
12 týdnů
Snížení nebo progrese symptomatických dnů
Časové okno: 12 týdnů
Snížení a/nebo progrese symptomatických dnů, snížení závažnosti symptomů
12 týdnů
Posuďte bezpečnost ResCure™ pomocí pulzu
Časové okno: 12 týdnů
Puls od základní linie do 12 týdnů
12 týdnů
Posuďte bezpečnost ResCure™ prostřednictvím saturace kyslíkem
Časové okno: 12 týdnů
Saturace kyslíkem od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů
Posuďte bezpečnost ResCure™ pomocí EKG
Časové okno: 12 týdnů
EKG od výchozího stavu do 12 týdnů
12 týdnů
Posuďte snášenlivost ResCure™
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody díky ResCure™
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProgenaBiome

Spolupracovníci

Rinati Skin, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRG-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na ResCure™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit