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Un estudio de ResCure™ para tratar la infección por COVID-19

6 de abril de 2021 actualizado por: ProgenaBiome

Un estudio de fase I de ResCure™ para tratar la infección por COVID-19

Este es un estudio de intervención abierto de Fase I que probará la eficacia de ResCure™ en el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de intervención abierto de Fase I, probaremos la eficacia de ResCure™ en el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19. Los pacientes que reciben tratamiento tendrán síntomas respiratorios graves que requerirán o estarán cerca de requerir que el paciente esté conectado a un ventilador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes críticos con SARS por infección con COVID-19 en respiradores O
  2. Pacientes con SARS por infección con COVID-19 antes o después de colocarles un respirador
  3. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

1. Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Este grupo será tratado con ResCure™ nebulizado mientras esté hospitalizado cada 4 a 6 horas, según la gravedad de la enfermedad y el estado del ventilador.
Biológico: ResCure™
Los pacientes serán tratados con ResCure™ nebulizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recuperación de COVID-19 leve o moderada en pacientes que usan ResCure™
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de días desde el diagnóstico de COVID-19 hasta la recuperación mediante RT-PCR
12 semanas
Reducción o progresión de los días sintomáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción y/o progresión de los días sintomáticos, reducción de la gravedad de los síntomas
12 semanas
Evalúe la seguridad de ResCure™ a través del pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pulso desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
Evaluar la seguridad de ResCure™ a través de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
Saturación de oxígeno desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
Evalúe la seguridad de ResCure™ a través de EKG
Periodo de tiempo: 12 semanas
EKG desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
Evaluar la tolerabilidad de ResCure™
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúe los eventos adversos y los eventos adversos graves debidos a ResCure™
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ProgenaBiome

Colaboradores

Rinati Skin, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRG-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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