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Um estudo do ResCure™ para tratar a infecção por COVID-19

6 de abril de 2021 atualizado por: ProgenaBiome

Um estudo de Fase I do ResCure™ para tratar a infecção por COVID-19

Este é um estudo intervencional aberto de Fase I que testará a eficácia do ResCure™ no tratamento de pacientes com infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo intervencional aberto de Fase I, testaremos a eficácia do ResCure™ no tratamento de pacientes com infecção por COVID-19. Os pacientes em tratamento terão sintomas respiratórios graves que exigem ou quase exigem que o paciente seja colocado em um ventilador.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes criticamente enfermos com SARS de infecção por COVID-19 em respiradores OU
  2. Pacientes com SARS de infecção por COVID-19 antes ou depois de serem colocados no respirador
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

1. Pacientes com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Este grupo será tratado com ResCure™ nebulizado enquanto hospitalizado a cada 4 a 6 horas, dependendo da gravidade da doença e do estado do ventilador.
Biológico: ResCure™
Os pacientes serão tratados com ResCure™ nebulizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recuperação de COVID-19 leve ou moderado em pacientes usando ResCure™
Prazo: 12 semanas
Número de dias desde o diagnóstico de COVID-19 até a recuperação via RT-PCR
12 semanas
Redução ou progressão dos dias sintomáticos
Prazo: 12 semanas
Redução e/ou progressão dos dias sintomáticos, redução da gravidade dos sintomas
12 semanas
Avalie a segurança do ResCure™ via pulso
Prazo: 12 semanas
Pulso desde o início até 12 semanas
12 semanas
Avalie a segurança do ResCure™ via saturação de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Saturação de oxigênio desde o início até 12 semanas
12 semanas
Avalie a segurança do ResCure™ via EKG
Prazo: 12 semanas
ECG desde o início até 12 semanas
12 semanas
Avalie a tolerabilidade do ResCure™
Prazo: 12 semanas
Avalie eventos adversos e eventos adversos graves devido ao ResCure™
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProgenaBiome

Colaboradores

Rinati Skin, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRG-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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