COVID-19 감염 치료를 위한 ResCure™ 연구
2021년 4월 6일 업데이트: ProgenaBiome
COVID-19 감염 치료를 위한 ResCure™의 1상 연구
이것은 COVID-19 감염 환자의 치료에서 ResCure™의 효능을 테스트할 1상 공개 라벨 중재 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
이 1상 오픈 라벨 중재 연구에서 우리는 COVID-19 감염 환자 치료에서 ResCure™의 효능을 테스트할 것입니다.
치료를 받는 환자는 인공 호흡기를 착용해야 하는 시점 또는 그 근처에 있는 심각한 호흡기 증상을 보일 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Ventura, California, 미국, 93003
- ProgenaBiome
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호흡보호구에 COVID-19 감염으로 인한 SARS 중환자 또는
- 인공 호흡기를 착용하기 전 또는 후에 COVID-19 감염으로 인한 SARS 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
1. 만 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
이 그룹은 질병의 중증도와 인공호흡기 상태에 따라 4~6시간마다 입원하면서 분무형 ResCure™로 치료받게 됩니다.
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환자는 분무형 ResCure™로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ResCure™를 사용하는 환자의 경증 또는 중등도 COVID-19 회복률
기간: 12주
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COVID-19 진단에서 RT-PCR을 통한 회복까지의 일수
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12주
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증상 일수의 감소 또는 진행
기간: 12주
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증상 일수 감소 및/또는 진행, 증상 중증도 감소
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12주
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펄스를 통해 ResCure™의 안전성 평가
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 맥박
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12주
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산소 포화도를 통한 ResCure™의 안전성 평가
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 산소 포화도
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12주
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EKG를 통한 ResCure™의 안전성 평가
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 EKG
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12주
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ResCure™의 내약성 평가
기간: 12주
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ResCure™로 인한 부작용 및 심각한 부작용 평가
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRG-048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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