Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ResCure™ om COVID-19-infectie te behandelen

6 april 2021 bijgewerkt door: ProgenaBiome

Een fase I-studie van ResCure™ voor de behandeling van COVID-19-infectie

Dit is een fase I open-label interventionele studie die de werkzaamheid van ResCure™ zal testen bij de behandeling van patiënten met een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase I open-label interventionele studie zullen we de werkzaamheid van ResCure™ testen bij de behandeling van patiënten met een COVID-19-infectie. Patiënten die worden behandeld, zullen ernstige ademhalingssymptomen hebben die op of nabij vereisen dat de patiënt aan een beademingsapparaat wordt geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • ProgenaBiome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kritiek zieke patiënten met SARS van COVID-19-infectie aan ademhalingstoestellen OF
  2. Patiënten met SARS door een COVID-19-infectie voor of nadat ze aan de beademing zijn gelegd
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Deze groep zal worden behandeld met vernevelde ResCure™ terwijl ze elke 4 tot 6 uur in het ziekenhuis worden opgenomen, afhankelijk van de ernst van de ziekte en de status van het beademingsapparaat.
Biologisch: ResCure™
Patiënten zullen worden behandeld met vernevelde ResCure™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van herstel van milde of matige COVID-19 bij patiënten die ResCure™ gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal dagen van COVID-19-diagnose tot herstel via RT-PCR
12 weken
Vermindering of progressie van symptomatische dagen
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering en/of progressie van symptomatische dagen, vermindering van de ernst van de symptomen
12 weken
Beoordeel de veiligheid van ResCure™ via puls
Tijdsspanne: 12 weken
Puls van baseline tot 12 weken
12 weken
Beoordeel de veiligheid van ResCure™ via zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
Zuurstofverzadiging vanaf baseline tot 12 weken
12 weken
Beoordeel de veiligheid van ResCure™ via ECG
Tijdsspanne: 12 weken
ECG vanaf baseline tot 12 weken
12 weken
Beoordeel de verdraagbaarheid van ResCure™
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen als gevolg van ResCure™
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProgenaBiome

Medewerkers

Rinati Skin, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRG-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren