Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ResCure™-tutkimus COVID-19-infektion hoitoon

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ProgenaBiome

ResCure™:n vaiheen I tutkimus COVID-19-infektion hoitoon

Tämä on vaiheen I avoin interventiotutkimus, jossa testataan ResCure™:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen I avoimessa interventiotutkimuksessa testaamme ResCure™:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19-infektio. Hoidettavilla potilailla on vakavia hengitystieoireita, jotka ovat lähellä tai lähellä ja vaativat potilaan asettamista hengityskoneeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • ProgenaBiome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kriittisesti sairaat SARS-potilaat COVID-19-infektiosta hengityssuojaimissa TAI
  2. Potilaat, joilla on COVID-19-infektion aiheuttama SARS ennen hengityssuojaimen asettamista tai sen jälkeen
  3. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat

Poissulkemiskriteerit:

1. Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Tätä ryhmää hoidetaan sumutetulla ResCure™-hoidolla sairaalassa 4–6 tunnin välein sairauden vakavuudesta ja hengityslaitteen tilasta riippuen.
Biologinen: ResCure™
Potilaita hoidetaan sumutetulla ResCure™-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievän tai keskivaikean COVID-19:n toipumisnopeus ResCure™-hoitoa käyttävillä potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien määrä COVID-19-diagnoosista toipumiseen RT-PCR:n avulla
12 viikkoa
Oireisten päivien väheneminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oireisten päivien väheneminen ja/tai eteneminen, oireiden vaikeuden vähentäminen
12 viikkoa
Arvioi ResCure™:n turvallisuus pulssin avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pulssi lähtötasosta 12 viikkoon
12 viikkoa
Arvioi ResCure™:n turvallisuus happisaturaatiolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Happisaturaatio lähtötasosta 12 viikkoon
12 viikkoa
Arvioi ResCure™:n turvallisuus EKG:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EKG lähtötasosta 12 viikkoon
12 viikkoa
Arvioi ResCure™:n siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi ResCure™:n aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProgenaBiome

Yhteistyökumppanit

Rinati Skin, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa