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Une étude de ResCure™ pour traiter l'infection au COVID-19

6 avril 2021 mis à jour par: ProgenaBiome

Une étude de phase I de ResCure™ pour traiter l'infection au COVID-19

Il s'agit d'une étude interventionnelle ouverte de phase I qui testera l'efficacité de ResCure™ dans le traitement des patients infectés par le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude interventionnelle ouverte de phase I, nous testerons l'efficacité de ResCure™ dans le traitement des patients infectés par le COVID-19. Les patients traités présenteront des symptômes respiratoires graves qui nécessiteront ou s'approcheront d'exiger que le patient soit placé sous ventilateur.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • ProgenaBiome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients gravement malades atteints du SRAS à la suite d'une infection au COVID-19 sous respirateur OU
  2. Patients atteints du SRAS par COVID-19 avant ou après avoir été placés sous respirateur
  3. Patients masculins ou féminins de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

1. Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Ce groupe sera traité avec ResCure™ nébulisé pendant son hospitalisation toutes les 4 à 6 heures, en fonction de la gravité de la maladie et de l'état du ventilateur.
Biologique: ResCure™
Les patients seront traités avec ResCure™ nébulisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison du COVID-19 léger ou modéré chez les patients utilisant ResCure™
Délai: 12 semaines
Nombre de jours entre le diagnostic de COVID-19 et la guérison via RT-PCR
12 semaines
Réduction ou progression des jours symptomatiques
Délai: 12 semaines
Réduction et/ou progression des jours symptomatiques, réduction de la sévérité des symptômes
12 semaines
Évaluer la sécurité de ResCure™ par impulsion
Délai: 12 semaines
Pouls de la ligne de base à 12 semaines
12 semaines
Évaluer la sécurité de ResCure™ via la saturation en oxygène
Délai: 12 semaines
Saturation en oxygène de la ligne de base à 12 semaines
12 semaines
Évaluer la sécurité de ResCure™ via ECG
Délai: 12 semaines
ECG de la ligne de base à 12 semaines
12 semaines
Évaluer la tolérance de ResCure™
Délai: 12 semaines
Évaluer les événements indésirables et les événements indésirables graves dus à ResCure™
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProgenaBiome

Collaborateurs

Rinati Skin, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (RÉEL)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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