Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ResCure™ для лечения инфекции COVID-19

6 апреля 2021 г. обновлено: ProgenaBiome

Фаза I исследования ResCure™ для лечения инфекции COVID-19

Это открытое интервенционное исследование I фазы, в ходе которого будет проверена эффективность ResCure™ при лечении пациентов с инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом интервенционном исследовании фазы I мы проверим эффективность ResCure™ при лечении пациентов с инфекцией COVID-19. Пациенты, проходящие лечение, будут иметь тяжелые респираторные симптомы, которые требуют или почти требуют подключения пациента к аппарату искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелобольные пациенты с ОРВИ от инфекции COVID-19 на респираторах ИЛИ
  2. Пациенты с атипичной пневмонией от инфекции COVID-19 до или после наложения респиратора
  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

1. Пациенты моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Эту группу будут лечить с помощью ингалятора ResCure™ во время госпитализации каждые 4–6 часов, в зависимости от тяжести заболевания и состояния аппарата ИВЛ.
Биологический: ResCure™
Пациентов будут лечить с помощью ингалятора ResCure™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выздоровления от легкой или средней степени тяжести COVID-19 у пациентов, использующих ResCure™
Временное ограничение: 12 недель
Количество дней от постановки диагноза COVID-19 до выздоровления с помощью ОТ-ПЦР
12 недель
Сокращение или прогрессирование симптоматических дней
Временное ограничение: 12 недель
Сокращение и/или прогрессирование симптоматических дней, уменьшение тяжести симптомов
12 недель
Оцените безопасность ResCure™ с помощью пульса
Временное ограничение: 12 недель
Пульс от исходного уровня до 12 недель
12 недель
Оцените безопасность ResCure™ по насыщению кислородом
Временное ограничение: 12 недель
Насыщение кислородом от исходного уровня до 12 недель
12 недель
Оцените безопасность ResCure™ с помощью ЭКГ
Временное ограничение: 12 недель
ЭКГ от исходного уровня до 12 недель
12 недель
Оцените переносимость ResCure™
Временное ограничение: 12 недель
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с ResCure™
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProgenaBiome

Соавторы

Rinati Skin, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRG-048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться