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Uno studio su ResCure™ per il trattamento dell'infezione da COVID-19

6 aprile 2021 aggiornato da: ProgenaBiome

Uno studio di fase I su ResCure™ per il trattamento dell'infezione da COVID-19

Questo è uno studio interventistico in aperto di Fase I che testerà l'efficacia di ResCure™ nel trattamento di pazienti con infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio interventistico in aperto di Fase I testeremo l'efficacia di ResCure™ nel trattamento di pazienti con infezione da COVID-19. I pazienti in trattamento presenteranno gravi sintomi respiratori che richiedono o quasi che il paziente sia posizionato su un ventilatore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • ProgenaBiome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in condizioni critiche con SARS da infezione da COVID-19 sui respiratori OPPURE
  2. Pazienti con SARS da infezione da COVID-19 prima o dopo essere stati posizionati sul respiratore
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Questo gruppo verrà trattato con ResCure™ nebulizzato mentre ricoverato in ospedale ogni 4-6 ore, a seconda della gravità della malattia e dello stato del ventilatore.
Biologico: ResCure™
I pazienti saranno trattati con ResCure™ nebulizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recupero di COVID-19 lieve o moderato nei pazienti che utilizzano ResCure™
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni dalla diagnosi di COVID-19 al recupero tramite RT-PCR
12 settimane
Riduzione o progressione dei giorni sintomatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione e/o progressione dei giorni sintomatici, riduzione della gravità dei sintomi
12 settimane
Valutare la sicurezza di ResCure™ tramite impulso
Lasso di tempo: 12 settimane
Polso dal basale a 12 settimane
12 settimane
Valuta la sicurezza di ResCure™ tramite la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
Saturazione di ossigeno dal basale a 12 settimane
12 settimane
Valutare la sicurezza di ResCure™ tramite ECG
Lasso di tempo: 12 settimane
ECG dal basale a 12 settimane
12 settimane
Valutare la tollerabilità di ResCure™
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi dovuti a ResCure™
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProgenaBiome

Collaboratori

Rinati Skin, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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