COVID-19 におけるヘルメット CPAP 対 HFNC (COVID HELMET)
2021年4月12日 更新者：Lund University
COVID-19におけるヘルメット持続気道陽圧と高流量鼻カニューレ：実用的な無作為化臨床試験
ヘルメット装置 (ヘルメット CPAP) を使用した持続気道陽圧の使用が、入院患者における高流量鼻カニューレ (HFNC) の使用と比較して、28 日以内に人工呼吸器を使用せずに生存している日数を増加させるかどうかを調査することを目的としています。 COVID-19と急性低酸素呼吸不全に苦しんでいるスウェーデンのヘルシンボリ病院へ。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明は、2020 年 12 月に Trials で公開された研究プロトコルに記載されています。
Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. COVID-19 におけるヘルメット持続気道陽圧と高流量鼻カニューレ: 実用的なランダム化臨床試験 (COVID HELMET)。 トライアル 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Skane
-
Helsingborg、Region Skane、スウェーデン、252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（以下のすべて）：
- 18歳以上
- 現在の病気のエピソード中に、PCRによって上気道または下気道で見つかったSars-Cov-2
- 末梢酸素飽和度 (SpO2) < 92 % 少なくとも 15 分間、少なくとも 6 L/min の従来の低流量酸素療法にもかかわらず
- 主治医による HFNC またはヘルメット CPAP の開始の決定
- -患者は、参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準 (以下のいずれか):
- 人工呼吸のために集中治療室に直接入院する必要がある
- 意識不明または眠気
- 気胸
- 静脈血ガス (VBG) 中の二酸化炭素圧 (pCO2) > 6 kPa
- 根底にある慢性閉塞性肺疾患のステージIII～IV
- 不参加の決定
- 研究内容を理解できず、インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘルメット CPAP
高流量ブレンダー (Bio-Med デバイス) によって駆動されるヘルメット持続気道陽圧 (Starmed/Intersurgical による CPAP 療法用の CaStar フード)。
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起動時風量 40L/min.
起動 PEEP 5 cmH2O。
最大 PEEP 20 cmH2O。
92% SpO2 目標に基づく酸素流量 / FiO2%。
医師の選択による滴定。
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アクティブコンパレータ：HFNC
AIRVO 2 加湿システム (Fisher および Paykel) によって駆動される高流量鼻カニューレ (OptiflowTM 鼻高流量インターフェース)
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起動時風量 30L/min.
最大風量 60L/min.
92% SpO2 目標に基づく酸素流量 / FiO2%。
医師の選択による滴定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：28日
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28 日以内に人工呼吸器を使用せずに生存した日数。
28 日以内に死亡した患者は 0 VFD としてカウントされます。
人工呼吸器内の時間は時間単位でカウントされ、丸められて丸一日になります。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2/FiO2比
時間枠：無作為化の1時間後
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末梢酸素飽和度を吸気酸素の割合で割った値
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無作為化の1時間後
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患者の快適さ
時間枠：無作為化の24時間後
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ビジュアル スケール (1 ～ 10)
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無作為化の24時間後
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気管内挿管の頻度
時間枠：28日
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最小 0、最大 1
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28日
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二酸化炭素再呼吸の頻度
時間枠：28日
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静脈血ガス中の pCO2 > 6 kPa として定義されます。
最小 0、最大 ∞
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28日
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生きている日々
時間枠：28日と180日
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全死因死亡。
(一次出版物にない 180 日間のエンドポイント)
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28日と180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2021年4月12日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。