Шлем CPAP по сравнению с HFNC при COVID-19 (COVID HELMET)
12 апреля 2021 г. обновлено: Lund University
Постоянное положительное давление в дыхательных путях с помощью шлема в сравнении с назальной канюлей с высоким потоком при COVID-19: прагматическое рандомизированное клиническое исследование
Мы стремимся выяснить, увеличит ли использование непрерывного положительного давления в дыхательных путях с помощью устройства Helmet (Helmet CPAP) количество дней жизни без ИВЛ в течение 28 дней по сравнению с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC) у госпитализированных пациентов. в больницу Хельсингборг, Швеция, с COVID-19 и острой гипоксической дыхательной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание можно найти в протоколе исследования, опубликованном в Trials в декабре 2020 года:
Тверринг, Дж., Окессон, А. и Нильсен, Н. Постоянное положительное давление в дыхательных путях в шлеме по сравнению с назальной канюлей с высоким потоком при COVID-19: прагматичное рандомизированное клиническое исследование (COVID HELMET). Испытания 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Швеция, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (все перечисленные ниже):
- Возраст ≥ 18 лет
- Sars-Cov-2 обнаружен в верхних или нижних дыхательных путях с помощью ПЦР во время текущего эпизода заболевания
- Периферическое насыщение кислородом (SpO2) < 92 %, несмотря на обычную оксигенотерапию с низким потоком не менее 6 л/мин в течение не менее 15 мин.
- Решение лечащего врача о проведении HFNC или Helmet CPAP лечащим врачом
- Пациент дал письменное информированное согласие на участие.
Критерии исключения (любой из следующих):
- Необходимость прямой госпитализации в отделение интенсивной терапии для ИВЛ
- Бессознательное состояние или сонливость
- Пневмоторакс
- Давление углекислого газа (pCO2) > 6 кПа в газах венозной крови (VBG)
- Сопутствующая хроническая обструктивная болезнь легких III-IV стадии
- Решение не участвовать
- Неспособность понять содержание исследования и дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СИПАП-шлем
Постоянное положительное давление в дыхательных путях с использованием шлема (капюшон CaStar для CPAP-терапии от Starmed/Intersurgical), управляемое блендером с высоким расходом (Bio-Med Devices).
|
Пусковой поток воздуха 40 л/мин.
Начальное ПДКВ 5 см вод. ст.
Макс. ПДКВ 20 см вод. ст.
Поток кислорода / FiO2% в соответствии с целевым показателем SpO2 92%.
Титрования по выбору врача.
|
|
Активный компаратор: ВФНК
Назальная канюля High-Flow (назальный высокопоточный интерфейс OptiflowTM), управляемая системой увлажнения AIRVO 2 (Fisher and Paykel)
|
Пусковой поток воздуха 30 л/мин.
Максимальный расход воздуха 60 л/мин.
Поток кислорода / FiO2% в соответствии с целевым показателем SpO2 92%.
Титрования по выбору врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без ИВЛ в течение 28 дней.
Пациенты, которые умирают в течение 28 дней, будут засчитаны как 0 VFD.
Время пребывания в аппарате ИВЛ будет исчисляться в часах и округляться до целых дней.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение SpO2/FiO2
Временное ограничение: Через 1 час после рандомизации
|
Периферическое насыщение кислородом, деленное на долю вдыхаемого кислорода
|
Через 1 час после рандомизации
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Через 24 часа после рандомизации
|
Визуальная шкала (1-10)
|
Через 24 часа после рандомизации
|
|
Частота эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 28 дней
|
Мин. 0, Макс. 1
|
28 дней
|
|
Частота повторного вдыхания углекислого газа
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как pCO2 > 6 кПа в газах венозной крови.
Мин. 0, Макс. ∞
|
28 дней
|
|
Дни жизни внутри
Временное ограничение: 28 дней и 180 дней
|
Смертность от всех причин.
(Конечная точка 180 дней не указана в первичной публикации)
|
28 дней и 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonas Tverring, MD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID HELMET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .