Hełm CPAP kontra HFNC w COVID-19 (COVID HELMET)
12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lund University
Hełm z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie w COVID-19: pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne
Naszym celem jest zbadanie, czy stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przy użyciu urządzenia hełmowego (hełm CPAP) zwiększy liczbę dni życia i bez respiratora w ciągu 28 dni w porównaniu z użyciem kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) u pacjentów przyjętych do szpitala Helsingborg w Szwecji, cierpiącego na COVID-19 i ostrą niedotlenieniową niewydolność oddechową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis można znaleźć w protokole badania opublikowanym w Trials w grudniu 2020 r.:
Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Helmet ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie w COVID-19: pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne (COVID HELMET). Próby 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Szwecja, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie poniższe):
- Wiek ≥ 18 lat
- Sars-Cov-2 wykryty w górnych lub dolnych drogach oddechowych metodą PCR podczas obecnego epizodu choroby
- Obwodowe wysycenie tlenem (SpO2) < 92% pomimo konwencjonalnej tlenoterapii o niskim przepływie co najmniej 6 l/min przez co najmniej 15 min
- Decyzję o wdrożeniu HFNC lub hełmowego CPAP podejmuje lekarz oddziałowy
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):
- Konieczność bezpośredniego przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu wentylacji mechanicznej
- Utrata przytomności lub senność
- Odma płucna
- Ciśnienie dwutlenku węgla (pCO2) > 6 kPa w gazometrii krwi żylnej (VBG)
- Podstawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium III-IV
- Decyzja o nieuczestniczeniu
- Niemożność zrozumienia treści badania i wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kask CPAP
Kask z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (kaptur CaStar do terapii CPAP firmy Starmed/Intersurgical) napędzany blenderem o wysokim przepływie (urządzenia Bio-Med).
|
Przepływ powietrza rozruchowego 40 l/min.
Uruchomienie PEEP 5 cmH2O.
Maks. PEEP 20 cmH2O.
Przepływ tlenu / FiO2% zgodnie z docelowym 92% SpO2.
Miareczkowanie do wyboru lekarza.
|
|
Aktywny komparator: HFNC
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (interfejs nosowy o wysokim przepływie OptiflowTM) napędzana przez system nawilżania AIRVO 2 (Fisher i Paykel)
|
Przepływ powietrza rozruchowego 30 l/min.
Maksymalny przepływ powietrza 60 l/min.
Przepływ tlenu / FiO2% zgodnie z docelowym 92% SpO2.
Miareczkowanie do wyboru lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni.
Pacjenci, którzy umrą w ciągu 28 dni, będą liczeni jako 0 VFD.
Czas w respiratorze będzie liczony w godzinach i zaokrąglany do pełnych dni.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek SpO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 godzinę po randomizacji
|
Obwodowe nasycenie tlenem podzielone przez frakcję wdychanego tlenu
|
1 godzinę po randomizacji
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
Skala wizualna (1-10)
|
24 godziny po randomizacji
|
|
Częstotliwość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Min. 0, Maks. 1
|
28 dni
|
|
Częstotliwość ponownego wdychania dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdefiniowane jako pCO2 > 6 kPa w gazometrii krwi żylnej.
Min. 0, Maks. ∞
|
28 dni
|
|
Dni żywe w środku
Ramy czasowe: 28 dni i 180 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
(punkt końcowy 180 dni nie w pierwotnej publikacji)
|
28 dni i 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonas Tverring, MD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID HELMET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .