Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sisak CPAP kontra HFNC a COVID-19-ben (COVID HELMET)

2021. április 12. frissítette: Lund University

Sisak folyamatos pozitív légúti nyomás a nagy áramlású orrkanül ellen a COVID-19-ben: Pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat

Célunk annak vizsgálata, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás sisak eszközzel (Helmet CPAP) történő alkalmazása növeli-e a 28 napon belüli életben és lélegeztetőgéptől mentes napok számát a nagy áramlású orrkanül (HFNC) használatához képest a befogadott betegeknél. a Helsingborg Kórházba, Svédországba, COVID-19-ben és akut hipoxiás légzési elégtelenségben szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részletes leírás a Trials-ban 2020 decemberében közzétett vizsgálati protokollban található:

Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Sisak folyamatos pozitív légúti nyomás versus nagy áramlású orrkanül a COVID-19-ben: pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat (COVID HELMET). Trials 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Region Skane
      • Helsingborg, Region Skane, Svédország, 252 23
        • Helsingborg's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (az alábbiak mindegyike):

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A Sars-Cov-2-t a felső vagy alsó légúti traktusban találták meg PCR-rel a jelenlegi betegségepizód során
  3. Perifériás oxigénszaturáció (SpO2) < 92 % a hagyományos alacsony áramlású oxigénterápia ellenére, legalább 6 l/perc, legalább 15 percig
  4. A HFNC vagy Helmet CPAP kezdeményezésére vonatkozó döntés a kezelő osztályorvostól
  5. A páciens írásos beleegyezését adta a részvételhez.

Kizárási kritériumok (a következők bármelyike):

  1. Közvetlen felvétel szükséges az intenzív osztályra gépi lélegeztetés céljából
  2. Eszméletvesztés vagy álmosság
  3. Pneumothorax
  4. Szén-dioxid nyomás (pCO2) > 6 kPa a vénás vérgázban (VBG)
  5. Krónikus obstruktív tüdőbetegség hátterében III-IV
  6. Döntés, hogy nem vesznek részt
  7. Képtelenség a tanulmány tartalmának megértésére és a beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CPAP sisak
Sisak folyamatos pozitív légúti nyomás (CaStar kámzsa a CPAP terápiához a Starmed/Intersurgical által), amelyet nagy áramlású turmixgép hajt (Bio-Med Devices).
Eszköz: CPAP sisak
Indító levegő áramlása 40 L/perc. Beindítás PEEP 5 cmH2O. Maximum PEEP 20 cmH2O. Oxigénáramlás / FiO2% a 92%-os SpO2 célnak megfelelően. Titrálás az orvos választása szerint.
Aktív összehasonlító: HFNC
Nagy átfolyású orrkanül (OptiflowTM orr-nagy áramlású interfész), amelyet AIRVO 2 párásító rendszer hajt (Fisher és Paykel)
Eszköz: HFNC
Indító levegő áramlása 30 L/perc. Maximális légáramlás 60 l/perc. Oxigénáramlás / FiO2% a 92%-os SpO2 célnak megfelelően. Titrálás az orvos választása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ventilátormentes napok (VFD)
Időkeret: 28 nap
Életben és gépi szellőztetéstől mentes napok száma 28 napon belül. Azok a betegek, akik 28 napon belül meghalnak, 0 VFD-nek számítanak. A lélegeztetőgépben töltött időt órákban számoljuk, és egész napokra kerekítjük.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SpO2/FiO2-arány
Időkeret: 1 órával a randomizálás után
A perifériás oxigéntelítettség osztva a belélegzett oxigén hányadával
1 órával a randomizálás után
A beteg kényelme
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
Vizuális skála (1-10)
24 órával a randomizálás után
Az endotracheális intubáció gyakorisága
Időkeret: 28 nap
Min 0, max 1
28 nap
A szén-dioxid újralégzés gyakorisága
Időkeret: 28 nap
A vénás vérgázban lévő pCO2 > 6 kPa. Min 0, Max ∞
28 nap
Élő napok belül
Időkeret: 28 nap és 180 nap
Minden ok miatti halálozás. (180 napos végpont nem az elsődleges kiadványban)
28 nap és 180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Együttműködők

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas Tverring, MD, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID HELMET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a CPAP sisak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel