Helma CPAP versus HFNC v COVID-19 (COVID HELMET)
12. dubna 2021 aktualizováno: Lund University
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách helmy versus vysokoprůtoková nosní kanyla u COVID-19: Pragmatická randomizovaná klinická studie
Naším cílem je prozkoumat, zda použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pomocí zařízení Helmet (Helmet CPAP) zvýší počet dní naživu a bez ventilátoru během 28 dnů ve srovnání s použitím vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) u přijatých pacientů. do nemocnice Helsingborg ve Švédsku, trpící COVID-19 a akutním hypoxickým respiračním selháním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis lze nalézt v protokolu studie zveřejněném v Trials v prosinci 2020:
Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Helmet kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách versus vysokoprůtoková nosní kanyla u COVID-19: pragmatická randomizovaná klinická studie (COVID HELMET). Pokusy 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Švédsko, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (všechna následující):
- Věk ≥ 18 let
- Sars-Cov-2 nalezený v horních nebo dolních dýchacích cestách pomocí PCR během aktuální epizody onemocnění
- Periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 92 % i přes konvenční nízkoprůtokovou oxygenoterapii alespoň 6 l/min po dobu alespoň 15 minut
- Rozhodnutí o zahájení HFNC nebo Helmet CPAP ošetřujícím lékařem na oddělení
- Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících):
- Potřeba přímého přijetí na jednotku intenzivní péče pro mechanickou ventilaci
- Bezvědomí nebo ospalost
- Pneumotorax
- Tlak oxidu uhličitého (pCO2) > 6 kPa v žilním krevním plynu (VBG)
- Základní chronická obstrukční plicní nemoc fáze III-IV
- Rozhodnutí neúčastnit se
- Neschopnost porozumět obsahu studie a dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Helma CPAP
Přilba Continuous Positive Airway Pressure (kukla CaStar pro terapii CPAP od Starmed/Intersurgical) poháněná vysokoprůtokovým mixérem (Bio-Med Devices).
|
Průtok spouštěcího vzduchu 40 l/min.
Start-up PEEP 5 cmH2O.
Maximální PEEP 20 cmH2O.
Tok kyslíku / FiO2 % podle cíle 92 % SpO2.
Titrace dle volby lékaře.
|
|
Aktivní komparátor: HFNC
Nosní kanyla s vysokým průtokem (OptiflowTM nosní rozhraní s vysokým průtokem) poháněná zvlhčovacím systémem AIRVO 2 (Fisher a Paykel)
|
Průtok spouštěcího vzduchu 30 l/min.
Max průtok vzduchu 60 l/min.
Tok kyslíku / FiO2 % podle cíle 92 % SpO2.
Titrace dle volby lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace během 28 dnů.
Pacienti, kteří zemřou do 28 dnů, budou započítáni jako 0 VFD.
Čas ve ventilátoru se bude počítat v hodinách a zaokrouhlovat na celé dny.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr SpO2/FiO2
Časové okno: 1 hodinu po randomizaci
|
Periferní saturace kyslíkem dělená podílem vdechovaného kyslíku
|
1 hodinu po randomizaci
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
Vizuální měřítko (1-10)
|
24 hodin po randomizaci
|
|
Frekvence endotracheální intubace
Časové okno: 28 dní
|
Min 0, Max 1
|
28 dní
|
|
Frekvence vdechování oxidu uhličitého
Časové okno: 28 dní
|
Definováno jako pCO2 > 6 kPa v žilním krevním plynu.
Min 0, Max ∞
|
28 dní
|
|
Dny živé uvnitř
Časové okno: 28 dní a 180 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin.
(koncový bod 180 dnů není v primární publikaci)
|
28 dní a 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Tverring, MD, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID HELMET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .