Hjelm CPAP versus HFNC i COVID-19 (COVID HELMET)
12. april 2021 oppdatert av: Lund University
Hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk versus høystrøms nesekanyle i COVID-19: En pragmatisk randomisert klinisk prøve
Vi tar sikte på å undersøke om bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk ved bruk av en hjelmanordning (Hjelm CPAP) vil øke antall dager i live og fri for respirator innen 28 dager sammenlignet med bruk av en høystrøms nesekanyle (HFNC) hos pasienter innlagt til Helsingborg sykehus, Sverige, lider av COVID-19 og en akutt hypoksisk respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En detaljert beskrivelse finnes i studieprotokollen publisert i Trials i desember 2020:
Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk versus høystrøms nesekanyle i COVID-19: en pragmatisk randomisert klinisk studie (COVID HELMET). Trials 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Sverige, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle følgende):
- Alder ≥ 18 år
- Sars-Cov-2 funnet i øvre eller nedre luftveier ved PCR under den aktuelle sykdomsepisoden
- Perifer oksygenmetning (SpO2) < 92 % til tross for konvensjonell lavstrøms oksygenbehandling på minst 6 l/min i minst 15 min.
- En beslutning om å starte HFNC eller Hjelm CPAP av den behandlende avdelingslegen
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):
- Behov for direkte innleggelse på intensivavdeling for mekanisk ventilasjon
- Bevisstløshet eller døsighet
- Pneumotoraks
- Karbondioksidtrykk (pCO2) > 6 kPa i venøs blodgass (VBG)
- Underliggende kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III-IV
- En beslutning om ikke å delta
- Manglende evne til å forstå studiens innhold og gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjelm CPAP
Hjelm Continuous Positive Airway Pressure (CaStar-hette for CPAP-terapi av Starmed/Intersurgical) drevet av høyflyt-blender (Bio-Med Devices).
|
Oppstart luftmengde 40 L/min.
Oppstart PEEP 5 cmH2O.
Maks PEEP 20 cmH2O.
Oksygenstrøm / FiO2 % i henhold til 92 % SpO2-mål.
Titreringer etter legens valg.
|
|
Aktiv komparator: HFNC
High-Flow nesekanyle (OptiflowTM nasal high-flow-grensesnitt) drevet av AIRVO 2 fuktighetssystem (Fisher og Paykel)
|
Oppstart luftmengde 30 L/min.
Maks luftmengde 60 L/min.
Oksygenstrøm / FiO2 % i henhold til 92 % SpO2-mål.
Titreringer etter legens valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager (VFD)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon innen 28 dager.
Pasienter som dør innen 28 dager vil bli regnet som 0 VFD.
Tid i respirator vil telles i timer og avrundes til hele dager.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1 time etter randomisering
|
Perifer oksygenmetning delt på brøkdel av inspirert oksygen
|
1 time etter randomisering
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Visuell skala (1-10)
|
24 timer etter randomisering
|
|
Hyppighet av endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Min 0, maks 1
|
28 dager
|
|
Hyppighet av karbondioksid gjenånding
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som pCO2 > 6 kPa i en venøs blodgass.
Min 0, Maks ∞
|
28 dager
|
|
Dager i live
Tidsramme: 28 dager og 180 dager
|
Dødelighet av alle årsaker.
(180 dagers endepunkt er ikke i primærpublikasjon)
|
28 dager og 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas Tverring, MD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID HELMET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .