Capacete CPAP versus HFNC no COVID-19 (COVID HELMET)
12 de abril de 2021 atualizado por: Lund University
Capacete de pressão positiva contínua nas vias aéreas versus cânula nasal de alto fluxo no COVID-19: um ensaio clínico randomizado pragmático
Nosso objetivo é investigar se o uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas usando um dispositivo Helmet (Helmet CPAP) aumentará o número de dias vivos e livres do ventilador em 28 dias em comparação com o uso de uma Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) em pacientes internados para o Hospital Helsingborg, na Suécia, sofrendo de COVID-19 e uma insuficiência respiratória hipóxica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma descrição detalhada pode ser encontrada no protocolo do estudo publicado em Trials em dezembro de 2020:
Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Capacete pressão positiva contínua nas vias aéreas versus cânula nasal de alto fluxo em COVID-19: um ensaio clínico randomizado pragmático (COVID HELMET). Julgamentos 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Suécia, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos os seguintes):
- Idade ≥ 18 anos
- Sars-Cov-2 encontrado no trato respiratório superior ou inferior por PCR durante o episódio atual da doença
- Saturação periférica de oxigênio (SpO2) < 92% apesar da oxigenoterapia convencional de baixo fluxo de pelo menos 6 L/min por pelo menos 15 min
- Uma decisão de iniciar CNAF ou CPAP de capacete pelo médico assistente da enfermaria
- O paciente deu consentimento informado por escrito para participar.
Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):
- Necessidade de internação direta em unidade de terapia intensiva para ventilação mecânica
- Inconsciência ou sonolência
- Pneumotórax
- Pressão de dióxido de carbono (pCO2) > 6 kPa na gasometria venosa (VBG)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica subjacente estágio III-IV
- A decisão de não participar
- Incapacidade de compreender o conteúdo do estudo e dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Capacete CPAP
Capacete de pressão positiva contínua nas vias aéreas (capuz CaStar para terapia CPAP da Starmed/Intersurgical) acionado por misturador de alto fluxo (dispositivos Bio-Med).
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Fluxo de ar inicial 40 L/min.
PEEP inicial 5 cmH2O.
PEEP máx. 20 cmH2O.
Fluxo de oxigênio / FiO2% de acordo com a meta de SpO2 de 92%.
Titulações à escolha do médico.
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|
Comparador Ativo: CNAF
Cânula nasal de alto fluxo (interface nasal de alto fluxo OptiflowTM) acionada pelo sistema de umidificação AIRVO 2 (Fisher e Paykel)
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Fluxo de ar inicial 30 L/min.
Fluxo de ar máximo 60 L/min.
Fluxo de oxigênio / FiO2% de acordo com a meta de SpO2 de 92%.
Titulações à escolha do médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação mecânica (VFD)
Prazo: 28 dias
|
Número de dias vivos e livres de ventilação mecânica em 28 dias.
Os pacientes que morrem dentro de 28 dias serão contados como 0 VFD.
O tempo no ventilador será contado em horas e arredondado para dias inteiros.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação SpO2/FiO2
Prazo: 1 hora após randomização
|
Saturação periférica de oxigênio dividida pela fração de oxigênio inspirado
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1 hora após randomização
|
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Conforto do paciente
Prazo: 24 horas após a randomização
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Escala visual (1-10)
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24 horas após a randomização
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Frequência de intubação endotraqueal
Prazo: 28 dias
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Mín. 0, Máx. 1
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28 dias
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Frequência de reinalação de dióxido de carbono
Prazo: 28 dias
|
Definido como pCO2 > 6 kPa em uma gasometria venosa.
Mín 0, Máx ∞
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28 dias
|
|
Dias vivos dentro
Prazo: 28 dias e 180 dias
|
Mortalidade por todas as causas.
(endpoint de 180 dias não está na publicação primária)
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28 dias e 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Tverring, MD, Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID HELMET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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