Hjelm CPAP versus HFNC i COVID-19 (COVID HELMET)
12. april 2021 opdateret af: Lund University
Hjelm kontinuerligt positivt luftvejstryk versus høj-flow næsekanyle i COVID-19: Et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg
Vi sigter på at undersøge, om brugen af kontinuerligt positivt luftvejstryk ved hjælp af en hjelmanordning (Hjelm CPAP) vil øge antallet af dage i live og fri for ventilator inden for 28 dage sammenlignet med brugen af en højstrøms næsekanyle (HFNC) hos patienter indlagt til Helsingborg Hospital, Sverige, lider af COVID-19 og en akut hypoxisk respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En detaljeret beskrivelse kan findes i undersøgelsesprotokollen offentliggjort i Trials i december 2020:
Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Hjelm kontinuerligt positivt luftvejstryk versus high-flow næsekanyle i COVID-19: et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg (COVID HELMET). Trials 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Sverige, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle følgende):
- Alder ≥ 18 år
- Sars-Cov-2 fundet i de øvre eller nedre luftveje ved PCR under den aktuelle sygdomsepisode
- Perifer iltmætning (SpO2) < 92 % trods konventionel low-flow iltbehandling på mindst 6 l/min i mindst 15 min.
- En beslutning om at påbegynde HFNC eller Hjelm CPAP af den behandlende afdelingslæge
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier (enhver af følgende):
- Behov for direkte indlæggelse på intensiv afdeling for mekanisk ventilation
- Bevidstløshed eller døsighed
- Pneumothorax
- Kuldioxidtryk (pCO2) > 6 kPa i venøs blodgas (VBG)
- Underliggende kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III-IV
- En beslutning om ikke at deltage
- Manglende evne til at forstå undersøgelsens indhold og give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjelm CPAP
Hjelm Continuous Positive Airway Pressure (CaStar hætte til CPAP-terapi fra Starmed/Intersurgical) drevet af high-flow blender (Bio-Med Devices).
|
Opstartsluftmængde 40 L/min.
Opstart PEEP 5 cmH2O.
Max PEEP 20 cmH2O.
Oxygenflow / FiO2% i henhold til 92% SpO2-mål.
Titreringer efter lægens valg.
|
|
Aktiv komparator: HFNC
High-Flow næsekanyle (OptiflowTM nasal high-flow interface) drevet af AIRVO 2 befugtningssystem (Fisher og Paykel)
|
Opstartsluftmængde 30 L/min.
Max luftmængde 60 L/min.
Oxygenflow / FiO2% i henhold til 92% SpO2-mål.
Titreringer efter lægens valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator-fri dage (VFD)
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage i live og fri for mekanisk ventilation inden for 28 dage.
Patienter, der dør inden for 28 dage, vil blive talt som 0 VFD.
Tid i ventilator tælles i timer og afrundes til hele dage.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1 time efter randomisering
|
Perifer iltmætning divideret med fraktion af indåndet ilt
|
1 time efter randomisering
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
Visuel skala (1-10)
|
24 timer efter randomisering
|
|
Hyppighed af endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
|
Min 0, Max 1
|
28 dage
|
|
Hyppighed af kuldioxidgenånding
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som pCO2 > 6 kPa i en venøs blodgas.
Min 0, Max ∞
|
28 dage
|
|
Dage i live indeni
Tidsramme: 28 dage og 180 dage
|
Dødelighed af alle årsager.
(180 dages endepunkt ikke i primær publikation)
|
28 dage og 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonas Tverring, MD, Lund University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID HELMET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .