Kypärä CPAP versus HFNC COVID-19:ssä (COVID HELMET)
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lund University
Kypärä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vs. korkeavirtaus nenäkanyyli COVID-19:ssä: käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Pyrimme tutkimaan, lisääkö jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käyttö kypärälaitteella (Helmet CPAP) 28 päivän sisällä elossa olevien päivien lukumäärää ja hengityskoneettomia päiviä verrattuna High Flow Nenäkanyylin (HFNC) käyttöön otettujen potilaiden hoidossa. Helsingborgin sairaalaan Ruotsiin, joka kärsii COVID-19:stä ja akuutista hypoksisesta hengitysvajauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus löytyy Trialsissa joulukuussa 2020 julkaistusta tutkimusprotokollasta:
Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Kypärä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine verrattuna korkean virtauksen nenäkanyyliin COVID-19:ssä: pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus (COVID HELMET). Trials 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Ruotsi, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki seuraavat):
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sars-Cov-2 löydetty ylemmistä tai alemmista hengitysteistä PCR:llä nykyisen sairausjakson aikana
- Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) < 92 % huolimatta perinteisestä matalavirtaushappihoidosta vähintään 6 l/min vähintään 15 minuutin ajan
- Hoitavan osaston lääkärin päätös aloittaa HFNC tai kypärä CPAP
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):
- Tarve päästä suoraan teho-osastolle koneellista ilmanvaihtoa varten
- Tajuttomuus tai uneliaisuus
- Pneumothorax
- Hiilidioksidin paine (pCO2) > 6 kPa laskimoverikaasussa (VBG)
- Taustalla oleva krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaihe III-IV
- Päätös olla osallistumatta
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen sisältöä ja antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kypärä CPAP
Kypärä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CaStar-huppu Starmed/Intersurgicalin CPAP-hoitoon) korkeavirtaussekoittimella (Bio-Med Devices).
|
Käynnistysilmavirta 40 l/min.
Käynnistys PEEP 5 cmH2O.
Max PEEP 20 cmH2O.
Happivirtaus / FiO2% 92% SpO2-tavoitteen mukaan.
Titraus lääkärin valinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: HFNC
High-Flow nenäkanyyli (OptiflowTM nenän korkeavirtausliitäntä), jota ohjaa AIRVO 2 -kostutusjärjestelmä (Fisher ja Paykel)
|
Käynnistysilmavirta 30 l/min.
Max ilmavirtaus 60 l/min.
Happivirtaus / FiO2% 92% SpO2-tavoitteen mukaan.
Titraus lääkärin valinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorittomat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa 28 päivän sisällä.
Potilaat, jotka kuolevat 28 päivän sisällä, lasketaan 0 VFD:ksi.
Ventilaattorissa käytetty aika lasketaan tunteina ja pyöristetään kokonaisiksi päiviksi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 1 tunti satunnaistamisen jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio jaettuna sisäänhengitetyn hapen osuudella
|
1 tunti satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Visuaalinen asteikko (1-10)
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin taajuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Minimi 0, maksimi 1
|
28 päivää
|
|
Hiilidioksidin uudelleenhengityksen taajuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty pCO2:ksi > 6 kPa laskimoverikaasussa.
Min 0, Max ∞
|
28 päivää
|
|
Päiviä elossa sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää ja 180 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
(180 päivän päätepiste ei ensisijaisessa julkaisussa)
|
28 päivää ja 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonas Tverring, MD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID HELMET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .