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COVID-19의 헬멧 CPAP 대 HFNC (COVID HELMET)

2021년 4월 12일 업데이트: Lund University

COVID-19에서 헬멧 지속 양성 기도 압력 대 고유량 비강 캐뉼라: 실용적인 무작위 임상 시험

우리는 헬멧 장치(Helmet CPAP)를 사용하여 지속 기도 양압을 사용하는 것이 입원 환자에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 사용하는 것과 비교하여 28일 이내에 인공호흡기가 없는 생존 일수가 증가하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. COVID-19와 급성 저산소성 호흡 부전으로 고통받고 있는 스웨덴 헬싱보리 병원으로 이송되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 설명은 2020년 12월 임상시험에 게시된 연구 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.

Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. 헬멧 지속 양압과 COVID-19의 고유량 비강 캐뉼라: 실용적인 무작위 임상 시험(COVID HELMET). 재판 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Region Skane
      • Helsingborg, Region Skane, 스웨덴, 252 23
        • Helsingborg's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(다음 모두):

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 현재 질병 에피소드 동안 PCR에 의해 상부 또는 하부 호흡기관에서 발견된 Sars-Cov-2
  3. 최소 15분 동안 최소 6L/min의 기존 저유량 산소 요법에도 불구하고 말초 산소 포화도(SpO2) < 92%
  4. 담당 병동 의사의 HFNC 또는 헬멧 CPAP 시작 결정
  5. 환자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준(다음 중 하나):

  1. 기계적 환기를 위한 중환자실 직접 입원 필요
  2. 무의식 또는 졸음
  3. 기흉
  4. 이산화탄소 압력(pCO2) > 정맥혈 가스(VBG)에서 6kPa
  5. 근본적인 만성 폐쇄성 폐질환 III-IV기
  6. 참여하지 않기로 결정
  7. 연구 내용을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 헬멧 CPAP
고유량 블렌더(Bio-Med Devices)로 구동되는 헬멧 연속 양압(Starmed/Intersurgical에 의한 CPAP 요법용 CaStar 후드).
장치: 헬멧 CPAP
시동 공기 흐름 40L/min. 시작 PEEP 5 cmH2O. 최대 PEEP 20cmH2O. 92% SpO2 목표에 따른 산소 유량/FiO2%. 의사의 선택에 따른 적정.
활성 비교기: HFNC
AIRVO 2 가습 시스템(Fisher 및 Paykel)으로 구동되는 고유량 비강 캐뉼라(OptiflowTM 비강 고유량 인터페이스)
장치: HFNC
시동 공기 흐름 30L/min. 최대 공기 흐름 60L/min. 92% SpO2 목표에 따른 산소 유량/FiO2%. 의사의 선택에 따른 적정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
28일 이내에 생존하고 기계적 환기가 없는 일수. 28일 이내에 사망한 환자는 0 VFD로 계산됩니다. 인공호흡기 사용 시간은 시간 단위로 계산되며 전체 일수로 반올림됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2/FiO2 비율
기간: 무작위 배정 후 1시간
흡기 산소 분율로 나눈 말초 산소 포화도
무작위 배정 후 1시간
환자의 편안함
기간: 무작위 배정 후 24시간
시각적 척도(1-10)
무작위 배정 후 24시간
기관내 삽관 빈도
기간: 28일
최소 0, 최대 1
28일
이산화탄소 재호흡 빈도
기간: 28일
정맥혈 가스에서 pCO2 > 6kPa로 정의됩니다. 최소 0, 최대 ∞
28일
살아있는 날들
기간: 28일 180일
모든 원인으로 인한 사망. (180일 종점은 기본 게시에 없음)
28일 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

협력자

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Jonas Tverring, MD, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID HELMET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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