Casco CPAP Versus HFNC en COVID-19 (COVID HELMET)
12 de abril de 2021 actualizado por: Lund University
Casco de presión positiva continua en las vías respiratorias versus cánula nasal de alto flujo en COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado pragmático
Nuestro objetivo es investigar si el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias con un dispositivo de casco (Helmet CPAP) aumentará la cantidad de días vivos y sin ventilador dentro de los 28 días en comparación con el uso de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) en pacientes ingresados al Hospital Helsingborg, Suecia, que padece COVID-19 y una insuficiencia respiratoria hipóxica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se puede encontrar una descripción detallada en el protocolo del estudio publicado en Trials en diciembre de 2020:
Tverring, J., Åkesson, A. y Nielsen, N. Casco de presión positiva continua en las vías respiratorias versus cánula nasal de alto flujo en COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado pragmático (COVID HELMET). Ensayos 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Suecia, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (todos los siguientes):
- Edad ≥ 18 años
- Sars-Cov-2 encontrado en el tracto respiratorio superior o inferior por PCR durante el episodio actual de la enfermedad
- Saturación de oxígeno periférico (SpO2) < 92 % a pesar de la oxigenoterapia convencional de bajo flujo de al menos 6 l/min durante al menos 15 min
- Una decisión de iniciar HFNC o Helmet CPAP por parte del médico de la sala que lo atiende
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):
- Necesidad de ingreso directo a la unidad de cuidados intensivos para ventilación mecánica
- Inconsciencia o somnolencia
- Neumotórax
- Presión de dióxido de carbono (pCO2) > 6 kPa en gases en sangre venosa (VBG)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica subyacente estadio III-IV
- Una decisión de no participar
- Incapacidad para comprender el contenido del estudio y dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPAP de casco
Casco de presión positiva continua en las vías respiratorias (capucha CaStar para terapia CPAP de Starmed/Intersurgical) impulsada por un mezclador de alto flujo (dispositivos Bio-Med).
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Caudal de aire de arranque 40 L/min.
PEEP de arranque 5 cmH2O.
PEEP máx. 20 cmH2O.
Flujo de oxígeno / FiO2% según el objetivo de SpO2 del 92%.
Titulaciones a elección del médico.
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Comparador activo: HFNC
Cánula nasal de alto flujo (interfaz nasal de alto flujo OptiflowTM) impulsada por el sistema de humidificación AIRVO 2 (Fisher y Paykel)
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Caudal de aire de arranque 30 L/min.
Caudal de aire máx. 60 L/min.
Flujo de oxígeno / FiO2% según el objetivo de SpO2 del 92%.
Titulaciones a elección del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días vivos y libres de ventilación mecánica dentro de los 28 días.
Los pacientes que mueren dentro de los 28 días se contarán como 0 VFD.
El tiempo en el ventilador se contará en horas y se redondeará a días enteros.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aleatorización
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Saturación de oxígeno periférico dividida por fracción de oxígeno inspirado
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1 hora después de la aleatorización
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
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Escala visual (1-10)
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24 horas después de la aleatorización
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Frecuencia de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
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Mín. 0, Máx. 1
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28 días
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Frecuencia de reinhalación de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 28 días
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Definido como pCO2 > 6 kPa en una gasometría venosa.
Mín. 0, Máx. ∞
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28 días
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Días vivos dentro
Periodo de tiempo: 28 días y 180 días
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Mortalidad por cualquier causa.
(el punto final de 180 días no está en la publicación principal)
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28 días y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Tverring, MD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID HELMET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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