Helm CPAP Versus HFNC in COVID-19 (COVID HELMET)
12 april 2021 bijgewerkt door: Lund University
Helm continue positieve luchtwegdruk versus high-flow neuscanule in COVID-19: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek
We streven ernaar om te onderzoeken of het gebruik van continue positieve luchtwegdruk met behulp van een helmapparaat (helm-CPAP) het aantal dagen dat men in leven is en vrij is van beademing binnen 28 dagen zal verhogen in vergelijking met het gebruik van een high-flow neuscanule (HFNC) bij patiënten die zijn opgenomen naar het ziekenhuis van Helsingborg, Zweden, lijdend aan COVID-19 en een acute hypoxische respiratoire insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gedetailleerde beschrijving is te vinden in het studieprotocol gepubliceerd in Trials in december 2020:
Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Helm continue positieve luchtwegdruk versus high-flow neuscanule in COVID-19: een pragmatische gerandomiseerde klinische studie (COVID HELMET). Proeven 21.994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Zweden, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (alle van de volgende):
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Sars-Cov-2 gevonden in de bovenste of onderste luchtwegen door PCR tijdens de huidige ziekte-episode
- Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) < 92% ondanks conventionele low-flow zuurstoftherapie van minimaal 6 l/min gedurende minimaal 15 min
- Een beslissing om HFNC of Helm-CPAP te starten door de behandelend afdelingsarts
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.
Uitsluitingscriteria (een van de volgende):
- Behoefte aan directe opname op de intensive care voor mechanische beademing
- Bewusteloosheid of slaperigheid
- Pneumothorax
- Kooldioxidedruk (pCO2) > 6 kPa in veneus bloedgas (VBG)
- Onderliggende chronische obstructieve longziekte stadium III-IV
- Een besluit om niet mee te doen
- Onvermogen om de inhoud van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Helm CPAP
Helm Continue positieve luchtwegdruk (CaStar-kap voor CPAP-therapie door Starmed/Intersurgical) aangedreven door high-flow blender (Bio-Med Devices).
|
Opstartluchtstroom 40 l/min.
Opstart PEEP 5 cmH2O.
Max PEEP 20 cmH2O.
Zuurstofstroom / FiO2% volgens 92% SpO2-doel.
Titraties naar keuze van de arts.
|
|
Actieve vergelijker: HFNC
High-Flow neuscanule (OptiflowTM nasale high-flow interface) aangedreven door AIRVO 2 bevochtigingssysteem (Fisher en Paykel)
|
Opstartluchtstroom 30 L/min.
Maximale luchtstroom 60 L/min.
Zuurstofstroom / FiO2% volgens 92% SpO2-doel.
Titraties naar keuze van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatorvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie binnen 28 dagen.
Patiënten die binnen 28 dagen overlijden, worden geteld als 0 VFD.
Tijd in beademing wordt geteld in uren en afgerond op hele dagen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 1 uur na randomisatie
|
Perifere zuurstofverzadiging gedeeld door fractie ingeademde zuurstof
|
1 uur na randomisatie
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
Visuele schaal (1-10)
|
24 uur na randomisatie
|
|
Frequentie van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Min 0, Max 1
|
28 dagen
|
|
Frequentie van het opnieuw inademen van koolstofdioxide
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gedefinieerd als pCO2 > 6 kPa in een veneus bloedgas.
Min 0, Max ∞
|
28 dagen
|
|
Dagen levend van binnen
Tijdsspanne: 28 dagen en 180 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken.
(eindpunt van 180 dagen niet in primaire publicatie)
|
28 dagen en 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Tverring, MD, Lund University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID HELMET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .