Casco CPAP contro HFNC in COVID-19 (COVID HELMET)
12 aprile 2021 aggiornato da: Lund University
Pressione positiva continua delle vie aeree del casco rispetto alla cannula nasale ad alto flusso in COVID-19: uno studio clinico pragmatico randomizzato
Il nostro obiettivo è indagare se l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree utilizzando un dispositivo per casco (Helmet CPAP) aumenterà il numero di giorni vivi e liberi dal ventilatore entro 28 giorni rispetto all'uso di una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) nei pazienti ricoverati all'ospedale di Helsingborg, in Svezia, affetto da COVID-19 e insufficienza respiratoria ipossica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una descrizione dettagliata può essere trovata nel protocollo di studio pubblicato su Trials nel dicembre 2020:
Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Helmet pressione positiva continua delle vie aeree rispetto alla cannula nasale ad alto flusso in COVID-19: uno studio clinico pragmatico randomizzato (COVID HELMET). Prove 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Svezia, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i seguenti):
- Età ≥ 18 anni
- Sars-Cov-2 trovato nel tratto respiratorio superiore o inferiore mediante PCR durante l'attuale episodio di malattia
- Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) < 92 % nonostante la terapia convenzionale con ossigeno a basso flusso di almeno 6 L/min per almeno 15 min
- Una decisione di avviare HFNC o Helmet CPAP da parte del medico di reparto
- Il paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
Criteri di esclusione (uno dei seguenti):
- Necessità di ricovero diretto in terapia intensiva per ventilazione meccanica
- Incoscienza o sonnolenza
- Pneumotorace
- Pressione di anidride carbonica (pCO2) > 6 kPa nell'emogasanalisi venosa (VBG)
- Alla base della broncopneumopatia cronica ostruttiva stadio III-IV
- Una decisione di non partecipare
- Incapacità di comprendere il contenuto dello studio e dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Casco CPAP
Casco Continuous Positive Airway Pressure (cappuccio CaStar per terapia CPAP di Starmed/Intersurgical) azionato da miscelatore ad alto flusso (Bio-Med Devices).
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Flusso d'aria di avviamento 40 L/min.
PEEP iniziale 5 cmH2O.
PEEP massima 20 cmH2O.
Flusso di ossigeno/FiO2% in base al target SpO2 del 92%.
Titolazioni a scelta del medico.
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Comparatore attivo: HFNC
Cannula nasale ad alto flusso (interfaccia nasale ad alto flusso OptiflowTM) gestita dal sistema di umidificazione AIRVO 2 (Fisher e Paykel)
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Flusso d'aria di avviamento 30 L/min.
Flusso d'aria massimo 60 L/min.
Flusso di ossigeno/FiO2% in base al target SpO2 del 92%.
Titolazioni a scelta del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica entro 28 giorni.
I pazienti che muoiono entro 28 giorni verranno conteggiati come 0 VFD.
Il tempo in ventilatore verrà conteggiato in ore e arrotondato a giorni interi.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto SpO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 ora dopo la randomizzazione
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Saturazione periferica di ossigeno divisa per frazione di ossigeno inspirato
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1 ora dopo la randomizzazione
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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Scala visiva (1-10)
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24 ore dopo la randomizzazione
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Frequenza dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Minimo 0, Massimo 1
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28 giorni
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Frequenza della respirazione di anidride carbonica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definito come pCO2 > 6 kPa in un'emogasanalisi venosa.
Min 0, Max ∞
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28 giorni
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Giorni vivi dentro
Lasso di tempo: 28 giorni e 180 giorni
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Mortalità per tutte le cause.
(endpoint di 180 giorni non nella pubblicazione primaria)
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28 giorni e 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonas Tverring, MD, Lund University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID HELMET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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