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Helm CPAP im Vergleich zu HFNC bei COVID-19 (COVID HELMET)

12. April 2021 aktualisiert von: Lund University

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck im Helm versus High-Flow-Nasenkanüle bei COVID-19: Eine pragmatische randomisierte klinische Studie

Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck mit einem Helmgerät (Helm-CPAP) die Anzahl der lebenden und beatmungsfreien Tage innerhalb von 28 Tagen im Vergleich zur Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei aufgenommenen Patienten erhöht ins Krankenhaus Helsingborg, Schweden, mit COVID-19 und akuter hypoxischer Ateminsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung finden Sie im Studienprotokoll, das im Dezember 2020 in Trials veröffentlicht wurde:

Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck im Helm versus High-Flow-Nasenkanüle bei COVID-19: eine pragmatische randomisierte klinische Studie (COVID HELMET). Versuche 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Region Skane
      • Helsingborg, Region Skane, Schweden, 252 23
        • Helsingborg's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle folgenden):

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Sars-Cov-2 in den oberen oder unteren Atemwegen durch PCR während der aktuellen Krankheitsepisode gefunden
  3. Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % trotz konventioneller Low-Flow-Sauerstofftherapie von mindestens 6 L /min für mindestens 15 min
  4. Eine Entscheidung zur Einleitung von HFNC oder Helm-CPAP durch den behandelnden Stationsarzt
  5. Der Patient hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

  1. Notwendigkeit einer direkten Aufnahme auf die Intensivstation zur mechanischen Beatmung
  2. Bewusstlosigkeit oder Schläfrigkeit
  3. Pneumothorax
  4. Kohlendioxiddruck (pCO2) > 6 kPa im venösen Blutgas (VBG)
  5. Zugrunde liegende chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium III-IV
  6. Eine Entscheidung, nicht teilzunehmen
  7. Unfähigkeit, den Studieninhalt zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP-Helm
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck des Helms (CaStar-Haube für CPAP-Therapie von Starmed/Intersurgical), angetrieben durch einen High-Flow-Mischer (Bio-Med Devices).
Gerät: CPAP-Helm
Startluftstrom 40 L/min. Start-PEEP 5 cmH2O. Max. PEEP 20 cmH2O. Sauerstofffluss / FiO2 % gemäß 92 % SpO2-Ziel. Titrationen nach Wahl des Arztes.
Aktiver Komparator: HFNC
High-Flow-Nasenkanüle (OptiflowTM nasale High-Flow-Schnittstelle), angetrieben vom AIRVO 2-Befeuchtungssystem (Fisher und Paykel)
Gerät: HFNC
Startluftstrom 30 L/min. Maximaler Luftstrom 60 l/min. Sauerstofffluss / FiO2 % gemäß 92 % SpO2-Ziel. Titrationen nach Wahl des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung innerhalb von 28 Tagen. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben, werden als 0 VFD gezählt. Die Zeit im Beatmungsgerät wird in Stunden gezählt und auf ganze Tage gerundet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Stunde nach Randomisierung
Periphere Sauerstoffsättigung dividiert durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
1 Stunde nach Randomisierung
Patientenkomfort
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
Visuelle Skala (1-10)
24 Stunden nach Randomisierung
Häufigkeit der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Min. 0, Max. 1
28 Tage
Häufigkeit der Kohlendioxid-Rückatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als pCO2 > 6 kPa in einem venösen Blutgas. Min. 0, Max. ∞
28 Tage
Tage, die darin leben
Zeitfenster: 28 Tage und 180 Tage
Gesamtmortalität. (180-Tage-Endpunkt nicht in Primärpublikation)
28 Tage und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Tverring, MD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID HELMET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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