Helm CPAP im Vergleich zu HFNC bei COVID-19 (COVID HELMET)
12. April 2021 aktualisiert von: Lund University
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck im Helm versus High-Flow-Nasenkanüle bei COVID-19: Eine pragmatische randomisierte klinische Studie
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck mit einem Helmgerät (Helm-CPAP) die Anzahl der lebenden und beatmungsfreien Tage innerhalb von 28 Tagen im Vergleich zur Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei aufgenommenen Patienten erhöht ins Krankenhaus Helsingborg, Schweden, mit COVID-19 und akuter hypoxischer Ateminsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine detaillierte Beschreibung finden Sie im Studienprotokoll, das im Dezember 2020 in Trials veröffentlicht wurde:
Tverring, J., Åkesson, A. & Nielsen, N. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck im Helm versus High-Flow-Nasenkanüle bei COVID-19: eine pragmatische randomisierte klinische Studie (COVID HELMET). Versuche 21, 994 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04863-5
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Region Skane
-
Helsingborg, Region Skane, Schweden, 252 23
- Helsingborg's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle folgenden):
- Alter ≥ 18 Jahre
- Sars-Cov-2 in den oberen oder unteren Atemwegen durch PCR während der aktuellen Krankheitsepisode gefunden
- Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % trotz konventioneller Low-Flow-Sauerstofftherapie von mindestens 6 L /min für mindestens 15 min
- Eine Entscheidung zur Einleitung von HFNC oder Helm-CPAP durch den behandelnden Stationsarzt
- Der Patient hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme gegeben.
Ausschlusskriterien (eines der folgenden):
- Notwendigkeit einer direkten Aufnahme auf die Intensivstation zur mechanischen Beatmung
- Bewusstlosigkeit oder Schläfrigkeit
- Pneumothorax
- Kohlendioxiddruck (pCO2) > 6 kPa im venösen Blutgas (VBG)
- Zugrunde liegende chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium III-IV
- Eine Entscheidung, nicht teilzunehmen
- Unfähigkeit, den Studieninhalt zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CPAP-Helm
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck des Helms (CaStar-Haube für CPAP-Therapie von Starmed/Intersurgical), angetrieben durch einen High-Flow-Mischer (Bio-Med Devices).
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Startluftstrom 40 L/min.
Start-PEEP 5 cmH2O.
Max. PEEP 20 cmH2O.
Sauerstofffluss / FiO2 % gemäß 92 % SpO2-Ziel.
Titrationen nach Wahl des Arztes.
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Aktiver Komparator: HFNC
High-Flow-Nasenkanüle (OptiflowTM nasale High-Flow-Schnittstelle), angetrieben vom AIRVO 2-Befeuchtungssystem (Fisher und Paykel)
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Startluftstrom 30 L/min.
Maximaler Luftstrom 60 l/min.
Sauerstofffluss / FiO2 % gemäß 92 % SpO2-Ziel.
Titrationen nach Wahl des Arztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung innerhalb von 28 Tagen.
Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben, werden als 0 VFD gezählt.
Die Zeit im Beatmungsgerät wird in Stunden gezählt und auf ganze Tage gerundet.
|
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Stunde nach Randomisierung
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Periphere Sauerstoffsättigung dividiert durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
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1 Stunde nach Randomisierung
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Patientenkomfort
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
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Visuelle Skala (1-10)
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24 Stunden nach Randomisierung
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Häufigkeit der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
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Min. 0, Max. 1
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28 Tage
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Häufigkeit der Kohlendioxid-Rückatmung
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert als pCO2 > 6 kPa in einem venösen Blutgas.
Min. 0, Max. ∞
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28 Tage
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Tage, die darin leben
Zeitfenster: 28 Tage und 180 Tage
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Gesamtmortalität.
(180-Tage-Endpunkt nicht in Primärpublikation)
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28 Tage und 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas Tverring, MD, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID HELMET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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