症状が持続する患者の喘息コントロールと生活の質に対する定期的な最大下運動の効果
持続性喘息患者の生活の質、症状のコントロール、気管支および全身の炎症マーカーに対する最大下の定期的な運動の影響
喘息のコントロールに対する定期的な運動の効果は、まだ十分に実証されていません。
この研究の目的は、持続性喘息患者の生活の質、症状のコントロール、および気管支および全身の炎症マーカーに対する最大下運動の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
激しい運動が気管支痙攣を引き起こし、運動能力を制限する可能性があることはよく知られていますが、有酸素運動を定期的に行うことで、喘息患者の臨床状態を改善できることが最近明らかになりました。
研究者らは、持続性喘息患者の生活の質、喘息コントロール、気管支過敏性、気管支および全身性炎症に対する定期的な有酸素運動の効果を評価するために、12 週間の無作為対照試験を計画しています。
仮説は、定期的な身体運動は、単純な理学療法セッションと比較して、コントロールと生活の質を向上させ、炎症と気管支過敏症を軽減するというものです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephanie Ziant
- 電話番号：+3243668568
- メール：sziant@chuliege.be
研究場所
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Liege
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Liège、Liege、ベルギー、4000
- 募集
- CHU Liège
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コンタクト：
- stephanie ziant
- 電話番号：+3243668568
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副調査官：
- Florence Schleich
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喘息患者
- 18～90歳
- ACQ > 1.5
- 少なくとも1つの吸入コルチコステロイドまたは抗ロイコトリエンを含む安定したバックグラウンド治療
除外基準:
- IMC > 35
- 膝と股関節の重度の変形性関節症
- 不安定な怒り
- コントロールされていない重度の高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：呼吸理学療法
呼吸の仕方を改善するための運動。
呼吸運動セッションは、週3回、理学療法士の監督のもと30分間行われます。
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アームの説明: 呼吸方法を改善するためのエクササイズ。
呼吸エクササイズのセッションは30分間で、週3回、理学療法士の監督下で実施されます。 |
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介入なし：対照群
無介入 - 介入なしでベースラインと3か月後にデータを収集。
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他の：有酸素運動トレーニング
アームの説明：有酸素トレーニングプログラムは、胸部専門医と理学療法士の直接監督のもと、週3回、12週間にわたって室内で実施されます。
各セッションは75分間で、5分間のウォームアップ、60分間の有酸素トレーニング（自転車、トレッドミル、ローイング／エリプティカルトレーナーの3種類のエルゴメーターで各20分間を含む）、10分間のクールダウンに分けられます。
トレーニング強度は、最初の心肺運動負荷試験で測定された最大有酸素パワー（MAP）に基づいて決定されます。
最初の3週間はトレーニング負荷を段階的に増加させ（MAPの50％で3x20分）、4週目から6週目はMAPの60％で3x20分、7週目から9週目はMAPの70％で3x20分実施します。最後に、10週目から12週目は、インターバルトレーニング1セッションと連続トレーニング2セッションを含みます。
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アームの説明: 有酸素トレーニングプログラムは、胸部専門医と理学療法士の直接監督の下、12週間にわたり週3回室内で実施されます。
各有酸素トレーニングセッションは75分間続き、5分間のウォームアップ、60分間の有酸素トレーニング（自転車、トレッドミル、ローイングマシン／エリプティカルトレーナーの3種類のエルゴメーターでそれぞれ20分間を含む）、10分間のクールダウンに分けられます。
トレーニング強度は、初期の心肺運動負荷試験で測定された最大有酸素パワー（MAP）に基づいて決定されます。
最初の3週間はトレーニング負荷を漸増させ（MAPの50％で3×20分）、4週目から6週目はMAPの60％で3×20分、7週目から9週目はMAPの70％で3×20分実施します。最後に、10週目から12週目までのトレーニングでは、インターバルトレーニング1セッションと連続トレーニング2セッションを含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vo2max（最大酸素消費量）
時間枠：3ヶ月
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3 か月でのベースライン Vo2Max からの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：3ヶ月
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病気の身体的および感情的な影響の両方を活用する、疾患固有の健康関連の生活の質の尺度 32 項目、2 週間のリコール、4 つの異なるドメイン : 症状 (11 項目)、活動制限 (12 項目、そのうち 5 つは個別化されています) 、感情機能 (5 項目)、および環境曝露 (4 項目) 7 点リッカート尺度 (7 = まったく障害がない - 1 = 重度の障害) スコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3 か月時のベースライン AQLQ からの変化
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3ヶ月
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：3ヶ月
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喘息コントロールの妥当性と、自然発生的または治療の結果として起こる喘息コントロールの変化を測定するための簡単なアンケートです。 7項目; 1 週間のリコール (症状とレスキュー吸入器の使用に関する項目) ACQ には、症状 (5 項目 - 自己投与) とレスキュー気管支拡張剤の使用 (1 項目 - 自己投与) を評価する多次元構造があり、FEV1% (1 項目) は完了しています診療所スタッフによる 7 段階評価 (0 = 機能障害なし、6 = 症状およびレスキューの使用に関する最大障害、および FEV1% の 7 カテゴリ) スコアは 0 (完全に制御されている) から 6 (重度に制御されていない) の範囲です。 3 か月のベースライン ACQ からの変化 |
3ヶ月
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FEV1 (1 秒間の強制呼気量)
時間枠：3ヶ月
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3 か月のベースライン FEV1 からの変化
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3ヶ月
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喀痰中の好酸球と好中球の量
時間枠：3ヶ月
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喀痰中の好酸球・好中球量のベースラインからの変化
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3ヶ月
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FeNo（フラクショナル呼気一酸化窒素）
時間枠：3ヶ月
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3 か月でのベースライン FENO からの変化
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3ヶ月
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PMA（最大有酸素パワー）
時間枠：3ヶ月
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ベースライン PMA から 3 か月の変化
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3ヶ月
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喀痰細胞数
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化
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3ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：3ヶ月
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アンケートは、不安に関する 7 つの質問と抑うつに関する 7 つの質問で構成されています。各項目について、0 から 3 までの 4 つの応答モードがコード化されています。不安と抑うつの項目は交互に表示されます。 また、評価の重複による偏りを避けるため、評価の順序を変更しました。 総合スコアは、14 項目に加えて、2 つのサブスケールに対応する 2 つの小計を加算することによって計算されます。 スコアが高いほど、症状が高くなります。 0～7：不安障害、抑うつ障害なし 8～10：不安障害、抑うつ障害の疑いあり 11～21：重度の不安障害、抑うつ障害 |
3ヶ月
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化 患者の喘息症状が十分にコントロールされているかどうかを判断するためのアンケート。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが割り当てられます。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが割り当てられます。
合計スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好である 1 ～ 14 ：コントロールされていない喘息 15 ～ 19 ：部分的にコントロールされた喘息 20 ～ 25 ：コントロールが良好な喘息
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3ヶ月
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FVC (強制肺活量)
時間枠：3ヶ月
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FVC は、患者が可能な限り深く息を吸い込んだ後、強制的に息を吐き出すことができる最大の総空気量です。ベースライン FVC1 からの 3 か月の変化
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エルゴスピロメトリック測定中の FEV1 の低下
時間枠：3ヶ月
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エルゴスピロメトリック測定中の FEV1 のベースライン低下からの変化
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3ヶ月
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PC20M (基本値と比較して FEV1 を 20% 下げるのに必要なメタコリンの濃度を測定します)
時間枠：3ヶ月
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ベースライン PC20M から 3 か月での変化
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3ヶ月
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TLC（総肺気量）
時間枠：3ヶ月
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これは、3 か月のベースライン TLC からの最大吸気変化後の肺内の総空気量です。
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3ヶ月
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DLCO (肺の一酸化炭素拡散能)
時間枠：3ヶ月
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ベースライン DLCO からの肺のガス移動特性の効率の変化を 3 か月で測定します
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3ヶ月
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KCO (一酸化炭素の肺の移動係数)
時間枠：3ヶ月
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3 か月でのベースライン KCO からの変化
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3ヶ月
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FRC（機能的残容量）
時間枠：3ヶ月
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受動呼気の終わりに肺に存在する空気の量 3 か月のベースライン FRC からの変化
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3ヶ月
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RV（残容量）
時間枠：3ヶ月
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これは、最大呼気後に肺に残っている空気の量です。ベースライン RV からの変化は 3 か月です。
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3ヶ月
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sGaw (比気道コンダクタンス)
時間枠：3ヶ月
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3 か月でのベースライン sGaw からの変化
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3ヶ月
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最大吸気力
時間枠：3ヶ月
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KPa 単位で測定 ベースラインからの変化
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3ヶ月
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最大呼気力
時間枠：3ヶ月
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KPa 単位で測定 ベースラインからの変化
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3ヶ月
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長い指の握りの等尺性力
時間枠：3ヶ月
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ジャマーダイナモメーターを使用して測定されたベースラインからの変化
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3ヶ月
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大腿四頭筋の最大等尺性力
時間枠：3ヶ月
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ダイナモメーターで測定 ベースラインからの変化
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3ヶ月
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揮発性有機化合物
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの揮発性有機化合物の変化
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3ヶ月
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体組成
時間枠：3か月
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体重（kg）、BMI（kg/m²）、脂肪量指数、およびDEXAスキャンにより測定された脂肪量を通じて評価される体組成。
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3か月
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VO2maxの改善に関連する要因の特定
時間枠：3ヶ月
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VO2maxの改善と、個別または組み合わせた共変量セットとの関係を評価するために、単変量および多変量ロジスティック回帰分析を使用します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。