Wpływ regularnych submaksymalnych ćwiczeń na kontrolę astmy i jakość życia pacjentów z uporczywymi objawami
Wpływ submaksymalnych regularnych ćwiczeń fizycznych na jakość życia, kontrolę objawów oraz markery zapalenia oskrzeli i ogólnoustrojowego u pacjentów z przewlekłą astmą
Wpływ regularnych ćwiczeń na kontrolę astmy nie został jeszcze dobrze wykazany.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu submaksymalnego wysiłku fizycznego na jakość życia, kontrolę objawów oraz markery stanu zapalnego oskrzeli i ogólnoustrojowych u pacjentów z przewlekłą astmą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż dobrze wiadomo, że intensywne ćwiczenia fizyczne mogą powodować skurcz oskrzeli i ograniczać wydolność wysiłkową, ostatnio okazało się, że regularne ćwiczenia aerobowe mogą poprawić stan kliniczny pacjentów z astmą.
Badacze planują 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu regularnych ćwiczeń aerobowych na jakość życia, kontrolę astmy, nadreaktywność oskrzeli oraz zapalenie oskrzeli i ogólnoustrojowe u pacjentów z uporczywą astmą
Hipoteza jest taka, że regularne ćwiczenia fizyczne zwiększają kontrolę i jakość życia oraz zmniejszają stan zapalny i nadreaktywność oskrzeli w porównaniu z prostymi sesjami fizjoterapeutycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Ziant
- Numer telefonu: +3243668568
- E-mail: sziant@chuliege.be
Lokalizacje studiów
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU Liège
-
Kontakt:
- stephanie ziant
- Numer telefonu: +3243668568
-
Pod-śledczy:
- Florence Schleich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z astmą
- w wieku 18-90 lat
- ACQ > 1,5
- stabilne leczenie podstawowe obejmujące co najmniej jeden wziewny kortykosteroid lub antyleukotrien
Kryteria wyłączenia:
- IMC > 35
- ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych
- niestabilny angor
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fizjoterapia oddechowa
Ćwiczenia poprawiające sposób oddychania.
Sesje ćwiczeń oddechowych będą trwać 30 minut i będą nadzorowane przez fizjoterapeutę 3 razy w tygodniu.
|
Opis ramienia: Ćwiczenia poprawiające sposób oddychania.
Sesje ćwiczeń oddechowych będą trwać 30 minut i będą nadzorowane przez fizjoterapeutę 3 razy w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Brak interwencji – zbieranie danych na początku oraz po 3 miesiącach bez żadnej interwencji w międzyczasie.
|
|
|
Inny: Trening ćwiczeń aerobowych
Opis ramienia: Program treningu aerobowego będzie realizowany w pomieszczeniu trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, pod bezpośrednim nadzorem pulmonologa i fizjoterapeuty.
Każda sesja treningu aerobowego będzie trwać 75 minut i zostanie podzielona na 5 minut rozgrzewki, 60 minut treningu aerobowego (w tym 20 minut na trzech różnych ergometrach: rowerze, bieżni i wioślarzu/trenażerze eliptycznym) oraz 10 minut schłodzenia.
Intensywność treningu jest określana przez maksymalną moc aerobową (MAP) zmierzoną wcześniej podczas wstępnego testu wysiłkowego kardiopulmonarnego.
Stopniowe zwiększanie obciążenia treningowego w ciągu pierwszych trzech tygodni (3x20 minut przy 50% MAP), następnie 3x20 minut przy 60% MAP od tygodnia 4 do 6, a potem 3x20 minut przy 70% MAP od tygodnia 7 do tygodnia 9. Wreszcie treningi od tygodnia 10 do tygodnia 12 obejmują jedną sesję treningu interwałowego i dwie sesje treningu ciągłego.
|
Opis ramienia: Program treningu aerobowego będzie realizowany w pomieszczeniach trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, pod bezpośrednim nadzorem pulmonologa i fizjoterapeuty.
Każda sesja treningu aerobowego będzie trwała 75 minut i będzie podzielona na 5 minut rozgrzewki, 60 minut treningu aerobowego (w tym 20 minut na trzech różnych ergometrach: rowerze, bieżni i wioślarzu/trenerze eliptycznym) oraz 10 minut schładzania.
Intensywność treningu jest określona na podstawie maksymalnej mocy aerobowej (MAP) wcześniej zmierzonej podczas wstępnego testu wysiłkowego kardiopulmonarnego.
Stopniowy wzrost obciążenia treningowego w ciągu pierwszych trzech tygodni (3x20 minut przy 50% MAP), następnie 3x20 minut przy 60% MAP od 4 do 6 tygodnia, a następnie 3x20 minut przy 70% MAP od 7 do 9 tygodnia. Wreszcie treningi od 10 do 12 tygodnia obejmują jedną sesję treningu interwałowego i dwie sesje treningu ciągłego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vo2max (maksymalne zużycie tlenu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana od wartości wyjściowej Vo2Max po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specyficzny dla choroby instrument jakości życia związany ze zdrowiem, który wykorzystuje zarówno fizyczny, jak i emocjonalny wpływ choroby 32 pozycje z 2-tygodniowym wycofaniem, 4 różne domeny: objawy (11 pozycji), ograniczenie aktywności (12 pozycji, z których 5 jest zindywidualizowanych) , Funkcje emocjonalne (5 pozycji) i Ekspozycja środowiskowa (4 pozycje) 7-punktowa skala Likerta (7 = w ogóle nie upośledzona - 1 = poważnie upośledzona) Wyniki mieszczą się w zakresie 1-7, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej AQLQ po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Prosty kwestionariusz do pomiaru adekwatności kontroli astmy i zmian w kontroli astmy, które występują spontanicznie lub w wyniku leczenia. 7 przedmiotów; Wycofanie z 1 tygodnia (dla pozycji dotyczących objawów i doraźnego stosowania inhalatora) ACQ ma wielowymiarową konstrukcję oceniającą objawy (5 pozycji — samopodawanie) i doraźne użycie leku rozszerzającego oskrzela (1 pozycja — samopodawanie) oraz ukończono FEV1% (1 pozycja) przez personel kliniki 7-punktowa skala (0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie w przypadku objawów i zastosowania ratunkowego oraz 7 kategorii dla FEV1%). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Zmiana z linii bazowej ACQ po 3 miesiącach |
3 miesiące
|
|
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Ilość eozynofili i neutrofili w plwocinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana liczby eozynofili i neutrofili w plwocinie w stosunku do wartości wyjściowych
|
3 miesiące
|
|
FeNo (frakcyjny wydychany tlenek azotu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana od wartości początkowej FENO po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
PMA (maksymalna moc tlenowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana od wartości wyjściowej PMA po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
liczba komórek plwociny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana od linii bazowej
|
3 miesiące
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Dla każdej pozycji 4 tryby odpowiedzi zakodowane od 0 do 3. Pozycje dotyczące lęku i depresji występują naprzemiennie. Ponadto dokonano zmiany kolejności ocen, aby uniknąć uprzedzeń związanych z ich powtarzaniem. Ogólny wynik oblicza się, dodając 14 pozycji, ale także 2 podsumy odpowiadające 2 podskalom. Im wyższy wynik, tym wyższa symptomatologia. Od 0 do 7: brak zaburzeń lękowych i depresyjnych Od 8 do 10: podejrzenie zaburzeń lękowych i depresyjnych Od 11 do 21: ciężkie zaburzenia lękowe i depresyjne |
3 miesiące
|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusz mający na celu określenie, czy objawy astmy u pacjenta są dobrze kontrolowane.
Każdemu pytaniu przypisywana jest punktacja od 1 do 5.
Każdemu pytaniu przypisywana jest punktacja od 1 do 5.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza kontrola astmy Od 1 do 14: Astma niekontrolowana Od 15 do 19: Astma częściowo kontrolowana Od 20 do 25: Astma dobrze kontrolowana
|
3 miesiące
|
|
FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FVC to największa całkowita ilość powietrza, jaką pacjent może wydmuchać z dużą siłą po jak najgłębszym wdechu Zmiana od wartości wyjściowej FVC1 po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spadek FEV1 podczas pomiaru ergospirometrycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana spadku FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową podczas pomiaru ergospirometrycznego
|
3 miesiące
|
|
PC20M (mierzy stężenie metacholiny niezbędne do obniżenia FEV1 o 20% w stosunku do wartości podstawowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej PC20M po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
TLC (całkowita pojemność płuc)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to całkowita objętość powietrza w płucach po maksymalnej zmianie wdechu od linii bazowej TLC po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzy wydajność charakterystyki przenoszenia gazów w płucach od wartości wyjściowej DLCO po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
KCO (współczynnik przenoszenia tlenku węgla w płucach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana od wartości wyjściowej KCO po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
FRC (funkcjonalna pojemność resztkowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objętość powietrza obecnego w płucach pod koniec biernego wydechu Zmiana FRC w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
RV (objętość resztkowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to ilość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wydechu Zmiana od wartości wyjściowej RV po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
sGaw (przewodność właściwa dróg oddechowych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana sGaw od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
maksymalna moc wdechowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona w KPa Zmiana od wartości początkowej
|
3 miesiące
|
|
maksymalna moc wydechowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona w KPa Zmiana od wartości początkowej
|
3 miesiące
|
|
siła izometryczna chwytu długim palcem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmierzono za pomocą zmiany dynamometru Jamar od linii bazowej
|
3 miesiące
|
|
maksymalna siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzona za pomocą dynamometru Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
3 miesiące
|
|
LZO
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana lotnych związków organicznych w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skład ciała oceniany poprzez wagę mierzoną w kg, BMI (kg/m²), wskaźnik masy tłuszczowej i masę tłuszczową mierzoną za pomocą skanera DEXA.
|
3 miesiące
|
|
Identyfikacja czynników związanych z poprawą VO2max
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystamy analizy regresji logistycznej jedno- i wieloczynnikowej do oceny związku między poprawą VO2max a zestawem kowariantów indywidualnie lub w kombinacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B707202042981
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .