Effecten van regelmatige submaximale inspanning op astmacontrole en kwaliteit van leven bij patiënten met aanhoudende symptomen
Effecten van submaximale regelmatige lichaamsbeweging op kwaliteit van leven, symptomatische controle en bronchiale en systemische ontstekingsmarkers bij patiënten met aanhoudend astma
De effecten van regelmatige lichaamsbeweging op astmacontrole zijn nog niet goed aangetoond.
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van submaximale fysieke inspanning op de kwaliteit van leven, op symptomatische controle, en op bronchiale en systemische inflammatoire markers bij patiënten met persisterend astma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het algemeen bekend is dat intensieve lichaamsbeweging bronchospasmen kan veroorzaken en de trainingsprestaties kan beperken, is onlangs gebleken dat regelmatige lichaamsbeweging die aëroob wordt beoefend, de klinische toestand van astmapatiënten kan verbeteren.
De onderzoekers plannen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken om het effect van regelmatige aërobe oefening op de kwaliteit van leven, astmacontrole, bronchiale hyperreactiviteit en bronchiale en systemische ontsteking bij patiënten met aanhoudende astma te beoordelen.
De hypothese is dat regelmatige lichaamsbeweging de controle en kwaliteit van leven verhoogt en ontstekingen en bronchiale hyperreactiviteit vermindert in vergelijking met eenvoudige fysiotherapiesessies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie Ziant
- Telefoonnummer: +3243668568
- E-mail: sziant@chuliege.be
Studie Locaties
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- Werving
- CHU Liège
-
Contact:
- stephanie ziant
- Telefoonnummer: +3243668568
-
Onderonderzoeker:
- Florence Schleich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- astmatische patiënt
- leeftijd 18-90 jaar
- ACQ > 1,5
- stabiele achtergrondbehandeling die ten minste één inhalatiecorticosteroïde of een antileukotrieen omvat
Uitsluitingscriteria:
- IMK > 35
- ernstige artrose van knieën en heupen
- onstabiele woede
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: respiratoire fysiotherapie
Oefeningen om de manier van ademen te verbeteren.
De ademhalingsoefeningsessies zullen 30 minuten duren en 3 keer per week worden begeleid door een fysiotherapeut.
|
Arm Beschrijving: Oefeningen om de manier van ademen te verbeteren.
De ademhalingsoefeningsessies duren 30 minuten en worden 3 keer per week begeleid door een fysiotherapeut.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen interventie - verzameling van gegevens bij aanvang en na 3 maanden zonder enige interventie tussentijds.
|
|
|
Ander: Aerobe oefentraining
Armbeschrijving: Het aerobe trainingsprogramma wordt driemaal per week gedurende 12 weken binnen uitgevoerd, onder direct toezicht van een longarts en een fysiotherapeut.
Elke aerobe trainingssessie duurt 75 minuten en is verdeeld in 5 minuten warming-up, 60 minuten aerobe training (inclusief 20 minuten op drie verschillende ergometers: fiets, loopband en roeier/elliptische trainers) en 10 minuten cooling-down.
De trainingsintensiteit wordt bepaald door de maximale aerobe kracht (MAP) die eerder is gemeten tijdens een initiële cardiopulmonale inspanningstest.
Progressieve toename van de trainingsbelasting gedurende de eerste drie weken (3x20 minuten op 50% van MAP), gevolgd door 3x20 minuten op 60% van MAP van week 4 tot week 6, vervolgens 3x20 minuten op 70% van MAP van week 7 tot week 9. Ten slotte omvatten trainingen van week 10 tot week 12 één sessie intervaltraining en twee sessies continue training.
|
Arm Description: Het aerobe trainingsprogramma wordt drie keer per week gedurende 12 weken binnenshuis uitgevoerd, onder direct toezicht van een longarts en een fysiotherapeut.
Elke aerobe trainingssessie duurt 75 minuten en wordt verdeeld in 5 minuten warming-up, 60 minuten aerobe training (inclusief 20 minuten op drie verschillende ergometers: fiets, loopband en roeier/elliptische trainers) en 10 minuten cooling-down.
De trainingsintensiteit wordt bepaald door de maximale aerobe capaciteit (MAP) die eerder werd gemeten tijdens een initiële cardiopulmonale inspanningstest.
Progressieve toename van de trainingsbelasting gedurende de eerste drie weken (3x20 minuten op 50% van MAP), gevolgd door 3x20 minuten op 60% van MAP van week 4 tot week 6, daarna 3x20 minuten op 70% van MAP van week 7 tot week 9. Ten slotte omvatten trainingen van week 10 tot week 12 één sessie intervaltraining en twee sessies continue training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vo2max (maximaal zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering vanaf baseline Vo2Max na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een ziektespecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat zowel de fysieke als de emotionele impact van de ziekte meet 32 items met 2 weken terugroepactie, 4 verschillende domeinen: Symptomen (11 items), Activiteitsbeperking (12 items, waarvan 5 geïndividualiseerd) , Emotioneel functioneren (5 items) en Omgevingsblootstelling (4 items) 7-punts Likertschaal (7 = helemaal niet aangetast - 1 = ernstig beperkt) Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Verandering van baseline AQLQ na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een eenvoudige vragenlijst om de toereikendheid van astmacontrole en verandering in astmacontrole die spontaan of als gevolg van behandeling optreedt te meten. 7 artikelen; 1 week terugroepactie (voor items over symptomen en gebruik van noodinhalator) ACQ heeft een multidimensionale constructie die symptomen beoordeelt (5 items - zelftoediening) en gebruik van noodbronchodilatatoren (1 item - zelftoediening), en FEV1% (1 item) voltooid volgens kliniekpersoneel 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6= maximale beperking voor symptomen en reddingsgebruik; en 7 categorieën voor FEV1%) Scores variëren tussen 0 (volledig onder controle) en 6 (ernstig ongecontroleerd). Wijziging van baseline ACQ na 3 maanden |
3 maanden
|
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van baseline FEV1 na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Hoeveelheid eosinofielen en neutrofielen in sputum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoeveelheid eosinofielen en neutrofielen in sputum
|
3 maanden
|
|
FeNo (fractionele uitgeademde stikstofmonoxide)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline FENO na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
PMA (maximaal aeroob vermogen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline PMA na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
het aantal sputumcellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie. Voor elk item zijn er 4 antwoordmodi gecodeerd van 0 tot 3. De items angst en depressie wisselen elkaar af. Bovendien werd een wijziging in de volgorde van de beoordelingen doorgevoerd om vooroordelen in verband met hun herhaling te voorkomen. Een totaalscore wordt berekend door de 14 items toe te voegen, maar ook 2 subtotalen die overeenkomen met de 2 subschalen. Hoe hoger de scores, hoe hoger de symptomatologie. Van 0 tot 7: afwezigheid van angststoornissen en depressieve stoornissen Van 8 tot 10: vermoeden van angst- en depressieve stoornissen Van 11 tot 21: ernstige angst- en depressieve stoornissen |
3 maanden
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline Een vragenlijst om te bepalen of de astmasymptomen van de patiënt goed onder controle zijn.
Aan elke vraag wordt een score toegekend variërend van 1 tot 5.
Aan elke vraag wordt een score toegekend variërend van 1 tot 5.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de astma onder controle is Van 1 tot 14: Ongecontroleerd astma Van 15 tot 19: Gedeeltelijk onder controle gehouden astma Van 20 tot 25: Goed onder controle gehouden astma
|
3 maanden
|
|
FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FVC is de grootste totale hoeveelheid lucht die de patiënt krachtig kan uitademen na zo diep mogelijk te hebben ingeademd Verandering ten opzichte van uitgangswaarde FVC1 na 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
daling in FEV1 tijdens ergospimetrische meting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline daling van FEV1 tijdens ergospimetrische meting
|
3 maanden
|
|
PC20M (meet de metacholineconcentratie die nodig is om de FEV1 met 20% te verlagen ten opzichte van de basiswaarde)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline PC20M na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
TLC (totale longcapaciteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is het totale luchtvolume in de longen na een maximale inspiratieverandering ten opzichte van baseline TLC na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
DLCO (verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de efficiëntie van de gasoverdrachtskarakteristieken van de longen veranderen ten opzichte van baseline DLCO na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
KCO (overdrachtscoëfficiënt van de longen voor koolmonoxide)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline KCO na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
FRC (functionele restcapaciteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het luchtvolume dat aanwezig is in de longen aan het einde van de passieve expiratie Verandering ten opzichte van baseline FRC na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
RV (resterend volume)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is de hoeveelheid lucht die in de longen achterblijft na een maximale expiratieverandering ten opzichte van baseline RV na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
sGaw (specifieke luchtweggeleiding)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline sGaw na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
maximale inspiratiekracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten in KPa Verandering vanaf baseline
|
3 maanden
|
|
maximale uitademingskracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten in KPa Verandering vanaf baseline
|
3 maanden
|
|
isometrische kracht van lange vingergreep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten met behulp van een Jamar-dynamometerverandering ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
maximale isometrische kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten met een dynamometer Verandering ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
VOC's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vluchtige organische verbindingen verandering vanaf baseline
|
3 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichaamssamenstelling geëvalueerd door gewicht gemeten in kg, BMI (kg/m²), vetmassa-index en vetmassa gemeten via DEXA-scan.
|
3 maanden
|
|
Identificatie van factoren geassocieerd met verbetering in VO2max
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen univariate en multivariate logistische regressieanalyses gebruiken om de relatie tussen verbeteringen in VO2max en een set covariaten individueel of in combinatie te beoordelen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B707202042981
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .