Effekter av regelmessig submaksimal trening på astmakontroll og livskvalitet hos pasienter med vedvarende symptomer
Effekter av submaksimal regelmessig fysisk trening på livskvalitet, symptomatisk kontroll og bronkiale og systemiske inflammatoriske markører hos pasienter med vedvarende astma
Effekten av regelmessig trening på astmakontroll er ennå ikke godt demonstrert.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av submaksimal fysisk trening på livskvalitet, på symptomatisk kontroll og på bronkiale og systemiske inflammatoriske markører hos pasienter med vedvarende astma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er velkjent at intens fysisk trening kan generere bronkospasmer og begrense treningsytelsen, har det nylig vist seg at regelmessig fysisk trening som utøves aerobt kan forbedre den kliniske statusen til astmatiske pasienter.
Etterforskerne planlegger en 12-ukers randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av regelmessig aerob trening på livskvalitet, astmakontroll, bronkial hyperrespons og bronkial og systemisk betennelse hos pasienter med vedvarende astma
Hypotesen er at regelmessig fysisk trening øker kontroll og livskvalitet og reduserer betennelser og bronkial hyperrespons i forhold til enkle fysioterapiøkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Ziant
- Telefonnummer: +3243668568
- E-post: sziant@chuliege.be
Studiesteder
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU Liège
-
Ta kontakt med:
- stephanie ziant
- Telefonnummer: +3243668568
-
Underetterforsker:
- Florence Schleich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- astmatisk pasient
- i alderen 18-90 år
- ACQ > 1,5
- stabil bakgrunnsbehandling som omfatter minst ett inhalert kortikosteroid eller en anti-leukotrien
Ekskluderingskriterier:
- IMC > 35
- alvorlig slitasjegikt i knær og hofter
- ustabil angor
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: respirasjonsfysioterapi
Øvelser for å forbedre måten å puste på.
Pustetreningen vil vare i 30 minutter og bli overvåket av en fysioterapeut 3 ganger per uke.
|
Armbeskrivelse: Øvelser for å forbedre måten å puste på.
Pusteøvelsene vil vare i 30 minutter og bli overvåket av en fysioterapeut 3 ganger per uke. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen intervensjon – innsamling av data ved baseline og etter 3 måneder uten noen intervensjon i mellom.
|
|
|
Annen: Aerob trening
Armbeskrivelse: Det aerobe treningsprogrammet vil bli utført innendørs tre ganger i uken i 12 uker, under direkte veiledning av en brystlege og en fysioterapeut.
Hver aerobe treningsøkt vil vare i 75 minutter og vil bli delt inn i 5 minutter oppvarming, 60 minutter aerob trening (inkludert 20 minutter på tre forskjellige ergometere: sykkel, tredemølle og roer/elliptiske treningsmaskiner) og 10 minutter nedkjoling.
Treningsintensiteten bestemmes av den maksimale aerobe effekten (MAP) som tidligere er målt under en innledende kardiopulmonal belastningstest.
Progressiv økning i treningsbelastning i løpet av de første tre ukene (3x20 minutter ved 50% av MAP), etterfulgt av 3x20 minutter ved 60% av MAP fra uke 4 til uke 6, deretter 3x20 minutter ved 70% av MAP fra uke 7 til uke 9. Til slutt inkluderer treninger fra uke 10 til uke 12 én økt med intervalltrening og to økter med kontinuerlig trening.
|
Armbeskrivelse: Det aerobe treningsprogrammet vil bli utført innendørs tre ganger i uken i 12 uker, under direkte tilsyn av en brystlege og en fysioterapeut.
Hver aerobe treningsøkt vil vare i 75 minutter og vil bli delt inn i 5 min oppvarming, 60 min aerob trening (inkludert 20 minutter på tre forskjellige ergometere: sykkel, tredemølle og roer/elliptiske trenere) og 10 min nedkjøling.
Treningsintensiteten bestemmes av den maksimale aerobe effekten (MAP) som tidligere ble målt under en innledende kardiopulmonal belastningstest.
Progressiv økning i treningsbelastning i løpet av de første tre ukene (3x20 minutter ved 50% av MAP), etterfulgt av 3x20 min ved 60% av MAP fra uke 4 til uke 6, deretter 3x20 min ved 70% av MAP fra uke 7 til uke 9. Til slutt inkluderer treninger fra uke 10 til uke 12 én økt med intervalltrening og to økter med kontinuerlig trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vo2max (maksimalt oksygenforbruk)
Tidsramme: 3 måneder
|
endring fra baseline Vo2Max ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument som benytter både fysisk og følelsesmessig påvirkning av sykdom 32 elementer med 2-ukers tilbakekalling, 4 forskjellige domener: Symptomer (11 elementer), aktivitetsbegrensning (12 elementer, hvorav 5 er individualiserte) , emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøeksponering (4 elementer) 7-punkts Likert-skala (7 = ikke svekket i det hele tatt - 1 = alvorlig svekket) Poeng varierer 1-7, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline AQLQ ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et enkelt spørreskjema for å måle tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll som oppstår enten spontant eller som et resultat av behandling. 7 varer; 1 uke tilbakekalling (for elementer om symptomer og bruk av redningsinhalator) ACQ har en flerdimensjonal konstruksjon som vurderer symptomer (5 elementer - selvadministrert) og redningsbruk av bronkodilatator (1 element selvadministrert), og FEV1% (1 element) fullført av klinikkpersonell 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk; og 7 kategorier for FEV1%) Poeng varierer mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert). Endring fra Baseline ACQ ved 3 måneder |
3 måneder
|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline FEV1 ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mengde eosinofiler og nøytrofiler i sputum
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline i mengde eosinofiler og nøytrofiler i sputum
|
3 måneder
|
|
FeNo (fraksjonert utåndet nitrogenoksid)
Tidsramme: 3 måneder
|
endring fra baseline FENO ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
PMA (maksimal aerob kraft)
Tidsramme: 3 måneder
|
endring fra baseline PMA ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
antall sputumceller
Tidsramme: 3 måneder
|
endre fra baseline
|
3 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon For hvert element, 4 svarmoduser kodet fra 0 til 3. Angst- og depresjonselementene veksler. I tillegg ble det foretatt en endring i rekkefølgen på vurderingene for å unngå skjevheter knyttet til gjentakelse. En samlet poengsum beregnes ved å legge til de 14 elementene, men også 2 delsummer tilsvarende de 2 delskalaene. Jo høyere skåre, jo høyere symptomatologi. Fra 0 til 7: fravær av angstlidelser og depressive lidelser Fra 8 til 10: mistenkt angst og depressive lidelser Fra 11 til 21: alvorlig angst og depressive lidelser |
3 måneder
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 3 måneder
|
endring fra baseline Et spørreskjema for å fastslå om pasientens astmasymptomer er godt kontrollert.
En poengsum som varierer mellom 1 og 5 gis til hvert spørsmål.
En poengsum som varierer mellom 1 og 5 gis til hvert spørsmål.
Jo høyere totalpoengsum, desto bedre kontrolleres astmaen Fra 1 til 14: Ukontrollert astma Fra 15 til 19: Delvis kontrollert astma Fra 20 til 25: Godt kontrollert astma
|
3 måneder
|
|
FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: 3 måneder
|
FVC er den største totale mengden luft pasienten med kraft kan puste ut etter å ha pustet inn så dypt som mulig Endring fra baseline FVC1 ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fall i FEV1 under ergospirometrisk måling
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline fall i FEV1 under ergospirometrisk måling
|
3 måneder
|
|
PC20M (måler konsentrasjonen av metakolin som er nødvendig for å redusere FEV1 med 20 % sammenlignet med basisverdien)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline PC20M ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
TLC (Total Lung Capacity)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er det totale volumet av luft i lungene etter en maksimal inspirasjonsendring fra baseline TLC ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
DLCO (diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler effektiviteten til gassoverføringskarakteristikkene til lungene endres fra baseline DLCO ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
KCO (lungens overføringskoeffisient for karbonmonoksid)
Tidsramme: 3 måneder
|
endring fra baseline KCO ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
FRC (Functional Residual Capacity)
Tidsramme: 3 måneder
|
Volumet av luft tilstede i lungene ved slutten av passiv ekspirasjon Endring fra baseline FRC ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
RV (restvolum)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er mengden luft som er igjen i lungene etter en maksimal ekspirasjon Endring fra baseline RV ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
sGaw (spesifikk luftveisledning)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline sGaw ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
maksimal inspirasjonskraft
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i KPa Endring fra baseline
|
3 måneder
|
|
maksimal ekspirasjonskraft
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i KPa Endring fra baseline
|
3 måneder
|
|
isometrisk kraft av langfingergrep
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hjelp av en Jamar dynamometer endring fra baseline
|
3 måneder
|
|
maksimal isometrisk kraft av quadriceps
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hjelp av et dynamometer Endring fra baseline
|
3 måneder
|
|
VOCs
Tidsramme: 3 måneder
|
volatile organiske forbindelser endring fra baseline
|
3 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppssammensetning evaluert gjennom vekt målt i kg, BMI (kg/m²), fettmasseindeks og fettmasse målt gjennom DEXA-skanning.
|
3 måneder
|
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring i VO2max
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil bruke univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å vurdere forholdet mellom forbedringer i VO2max og et sett med kovariater individuelt eller i kombinasjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B707202042981
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .