Effetti dell'esercizio submassimale regolare sul controllo dell'asma e sulla qualità della vita nei pazienti con sintomi persistenti
Effetti dell'esercizio fisico regolare submassimale sulla qualità della vita, sul controllo sintomatico e sui marker infiammatori bronchiali e sistemici nei pazienti con asma persistente
Gli effetti dell'esercizio fisico regolare sul controllo dell'asma non sono stati ancora ben dimostrati.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'esercizio fisico submassimale sulla qualità della vita, sul controllo sintomatico e sui marcatori infiammatori bronchiali e sistemici in pazienti con asma persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre è ben noto che un intenso esercizio fisico può generare broncospasmo e limitare la prestazione fisica, recentemente è emerso che un regolare esercizio fisico praticato in modo aerobico potrebbe migliorare lo stato clinico dei pazienti asmatici.
I ricercatori stanno pianificando uno studio controllato randomizzato di 12 settimane per valutare l'effetto dell'esercizio aerobico regolare sulla qualità della vita, il controllo dell'asma, l'iperreattività bronchiale e l'infiammazione bronchiale e sistemica in pazienti con asma persistente
L'ipotesi è che l'esercizio fisico regolare aumenti il controllo e la qualità della vita e riduca l'infiammazione e l'iperreattività bronchiale rispetto alle semplici sedute di fisioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Ziant
- Numero di telefono: +3243668568
- Email: sziant@chuliege.be
Luoghi di studio
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Liege
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Liège, Liege, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU Liège
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Contatto:
- stephanie ziant
- Numero di telefono: +3243668568
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Sub-investigatore:
- Florence Schleich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente asmatico
- di età compresa tra 18 e 90 anni
- ACQ > 1,5
- trattamento di base stabile comprendente almeno un corticosteroide per via inalatoria o un antileucotriene
Criteri di esclusione:
- CMI > 35
- grave artrosi delle ginocchia e delle anche
- angoscia instabile
- Ipertensione grave non controllata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: fisioterapia respiratoria
Esercizi per migliorare la modalità di respirazione.
Le sessioni di esercizi di respirazione dureranno 30 minuti e saranno supervisionate da un fisioterapista 3 volte alla settimana.
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Descrizione del braccio: Esercizi per migliorare il modo di respirare.
Le sessioni di esercizi respiratori dureranno 30 minuti e saranno supervisionate da un fisioterapista 3 volte a settimana.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento - raccolta dei dati al basale e a 3 mesi senza alcun intervento nel frattempo.
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Altro: Allenamento di esercizio aerobico
Descrizione del braccio: Il programma di allenamento aerobico sarà eseguito al chiuso tre volte a settimana per 12 settimane, sotto la supervisione diretta di un medico toracico e di un fisioterapista.
Ogni sessione di allenamento aerobico durerà 75 minuti e sarà suddivisa in 5 minuti di riscaldamento, 60 minuti di allenamento aerobico (inclusi 20 minuti su tre diversi ergometri: bicicletta, tapis roulant e vogatore/ellittica) e 10 minuti di defaticamento.
L'intensità dell'allenamento è determinata dalla potenza aerobica massima (MAP) precedentemente misurata durante un test iniziale di esercizio cardiopolmonare.
Aumento progressivo del carico di allenamento durante le prime tre settimane (3x20 minuti al 50% della MAP), seguito da 3x20 minuti al 60% della MAP dalla settimana 4 alla 6, poi 3x20 minuti al 70% della MAP dalla settimana 7 alla settimana 9. Infine gli allenamenti dalla settimana 10 alla settimana 12 includono una sessione di allenamento intervallato e due sessioni di allenamento continuo.
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Descrizione del braccio: Il programma di allenamento aerobico sarà svolto al chiuso tre volte alla settimana per 12 settimane, sotto la supervisione diretta di un pneumologo e di un fisioterapista.
Ogni sessione di allenamento aerobico durerà 75 minuti e sarà suddivisa in 5 minuti di riscaldamento, 60 minuti di allenamento aerobico (inclusi 20 minuti su tre diversi ergometri: bicicletta, tapis roulant e vogatore/trainer ellittico) e 10 minuti di defaticamento.
L'intensità dell'allenamento è determinata dalla potenza aerobica massima (MAP) misurata in precedenza durante un test iniziale di esercizio cardiopolmonare.
Aumento progressivo del carico di allenamento durante le prime tre settimane (3x20 minuti al 50% della MAP), seguito da 3x20 minuti al 60% della MAP dalla settimana 4 alla 6, poi 3x20 minuti al 70% della MAP dalla settimana 7 alla settimana 9. Infine, gli allenamenti dalla settimana 10 alla settimana 12 includono una sessione di allenamento intervallato e due sessioni di allenamento continuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vo2max (consumo massimo di ossigeno)
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione rispetto al Vo2Max basale a 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uno strumento per la qualità della vita correlato alla salute specifico per la malattia che sfrutta l'impatto sia fisico che emotivo della malattia 32 elementi con richiamo di 2 settimane, 4 domini diversi: Sintomi (11 elementi), Limitazione dell'attività (12 elementi, 5 dei quali sono individualizzati) , Funzione emotiva (5 item) ed Esposizione ambientale (4 item) Scala Likert a 7 punti (7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa) I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale AQLQ a 3 mesi
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3 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un semplice questionario per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma e il cambiamento nel controllo dell'asma che si verifica spontaneamente o come risultato del trattamento. 7 articoli; Richiamo di 1 settimana (per item sui sintomi e sull'uso di inalatori di salvataggio) ACQ ha un costrutto multidimensionale che valuta i sintomi (5 item--autosomministrati) e l'uso di broncodilatatori di salvataggio (1 item-auto-somministrato) e il FEV1% (1 item) completato scala a 7 punti del personale clinico (0=nessuna compromissione, 6= massima compromissione per sintomi e uso di soccorso; e 7 categorie per FEV1%) I punteggi variano da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Variazione dall'ACQ basale a 3 mesi |
3 mesi
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FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dal basale FEV1 a 3 mesi
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3 mesi
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Quantità di eosinofili e neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della quantità di eosinofili e neutrofili nell'espettorato
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3 mesi
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FeNo (ossido nitrico espirato frazionato)
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione rispetto al basale di FENO a 3 mesi
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3 mesi
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PMA (Massima potenza aerobica)
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione rispetto al basale PMA a 3 mesi
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3 mesi
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conteggio delle cellule dell'espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamento rispetto al basale
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3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario è composto da sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione. Per ogni item sono previste 4 modalità di risposta codificate da 0 a 3. Le item relative ad ansia e depressione sono alternate. Inoltre, è stata effettuata una modifica dell'ordine delle valutazioni per evitare distorsioni legate alla loro ripetizione. Un punteggio complessivo viene calcolato sommando i 14 item ma anche 2 subtotali corrispondenti alle 2 sottoscale. Più alti sono i punteggi, maggiore è la sintomatologia. Da 0 a 7: assenza di disturbi d'ansia e depressivi Da 8 a 10: sospetti disturbi d'ansia e depressivi Da 11 a 21: gravi disturbi d'ansia e depressivi |
3 mesi
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamento rispetto al basale Un questionario per determinare se i sintomi dell'asma del paziente sono ben controllati.
Ad ogni domanda è assegnato un punteggio variabile da 1 a 5.
Ad ogni domanda è assegnato un punteggio variabile da 1 a 5.
Più alto è il punteggio totale, migliore è il controllo dell'asma Da 1 a 14: Asma non controllato Da 15 a 19: Asma parzialmente controllato Da 20 a 25: Asma ben controllato
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3 mesi
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FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 3 mesi
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FVC è la massima quantità totale di aria che il paziente può espirare forzatamente dopo aver inspirato il più profondamente possibile Variazione rispetto al basale FVC1 a 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione del FEV1 durante la misurazione ergospirometrica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale caduta del FEV1 durante la misurazione ergospirometrica
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3 mesi
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PC20M (misura la concentrazione di metacolina necessaria per abbassare il FEV1 del 20% rispetto al suo valore base)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dal basale PC20M a 3 mesi
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3 mesi
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TLC (capacità polmonare totale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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È il volume totale di aria nei polmoni dopo una variazione di inspirazione massima rispetto al TLC basale a 3 mesi
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3 mesi
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DLCO (capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura l'efficienza delle caratteristiche di trasferimento del gas dei polmoni che cambiano rispetto al basale DLCO a 3 mesi
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3 mesi
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KCO (coefficiente di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione dal basale KCO a 3 mesi
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3 mesi
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FRC (capacità funzionale residua)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il volume di aria presente nei polmoni alla fine dell'espirazione passiva Variazione rispetto al basale FRC a 3 mesi
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3 mesi
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RV (volume residuo)
Lasso di tempo: 3 mesi
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È la quantità di aria rimanente nei polmoni dopo un'espirazione massima Variazione rispetto al basale RV a 3 mesi
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3 mesi
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sGaw (conduttanza specifica delle vie aeree)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dal basale sGaw a 3 mesi
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3 mesi
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massima potenza inspiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato in KPa Variazione rispetto al basale
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3 mesi
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massima potenza espiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato in KPa Variazione rispetto al basale
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3 mesi
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forza isometrica della presa del dito lungo
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato utilizzando un dinamometro Jamar cambiamento rispetto al basale
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3 mesi
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massima forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato utilizzando un dinamometro Variazione rispetto al basale
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3 mesi
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COV
Lasso di tempo: 3 mesi
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composti organici volatili variazione rispetto al basale
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3 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Composizione corporea valutata attraverso peso misurato in kg, BMI (kg/m²), indice di massa grassa e massa grassa misurata tramite scansione DEXA.
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3 mesi
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento del VO2max
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzeremo analisi di regressione logistica univariata e multivariata per valutare la relazione tra i miglioramenti del VO2max e una serie di covariate individualmente o in combinazione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B707202042981
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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