Účinky pravidelného submaximálního cvičení na kontrolu astmatu a kvalitu života u pacientů s přetrvávajícími příznaky
Účinky submaximálního pravidelného fyzického cvičení na kvalitu života, symptomatickou kontrolu a markery bronchiálního a systémového zánětu u pacientů s přetrvávajícím astmatem
Účinky pravidelného cvičení na kontrolu astmatu nebyly dosud dobře prokázány.
Cílem této studie je prozkoumat vliv submaximální fyzické zátěže na kvalitu života, na symptomatickou kontrolu a na bronchiální a systémové zánětlivé markery u pacientů s perzistujícím astmatem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když je dobře známo, že intenzivní fyzické cvičení může vyvolat bronchospasmus a omezit výkon při cvičení, nedávno se ukázalo, že pravidelné fyzické cvičení praktikované aerobně by mohlo zlepšit klinický stav astmatických pacientů.
Vyšetřovatelé plánují 12týdenní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinku pravidelného aerobního cvičení na kvalitu života, kontrolu astmatu, bronchiální hyperreaktivitu a bronchiální a systémový zánět u pacientů s přetrvávajícím astmatem.
Hypotézou je, že pravidelné fyzické cvičení zvyšuje kontrolu a kvalitu života a snižuje zánět a bronchiální hyperreaktivitu ve srovnání s jednoduchými fyzioterapeutickými sezeními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Ziant
- Telefonní číslo: +3243668568
- E-mail: sziant@chuliege.be
Studijní místa
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU Liège
-
Kontakt:
- stephanie ziant
- Telefonní číslo: +3243668568
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence Schleich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- astmatický pacient
- ve věku 18-90 let
- ACQ > 1,5
- stabilní základní léčba zahrnující alespoň jeden inhalační kortikosteroid nebo anti-leukotrien
Kritéria vyloučení:
- IMC > 35
- těžká artróza kolen a kyčlí
- nestabilní angor
- Těžká nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: respirační fyzioterapie
Cvičení pro zlepšení způsobu dýchání.
Sezení dechových cvičení budou trvat 30 minut a budou pod dohledem fyzioterapeuta 3krát týdně.
|
Popis ramene: Cvičení pro zlepšení způsobu dýchání.
Sezení dechových cvičení budou trvat 30 minut a budou pod dohledem fyzioterapeuta 3krát týdně.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádná intervence – sběr dat na začátku a po 3 měsících bez jakékoli intervence mezi tím.
|
|
|
Jiný: Aerobní cvičební trénink
Popis ramene: Aerobní tréninkový program bude prováděn v interiéru třikrát týdně po dobu 12 týdnů pod přímým dohledem hrudního lékaře a fyzioterapeuta.
Každá aerobní tréninková jednotka bude trvat 75 minut a bude rozdělena na 5 minut zahřátí, 60 minut aerobního tréninku (včetně 20 minut na třech různých ergometrech: rotopedu, běžeckém pásu a veslařském trenažéru/eliptickém trenažéru) a 10 minut zklidnění.
Intenzita tréninku je určena maximální aerobní kapacitou (MAP) dříve změřenou během počátečního kardiopulmonálního zátěžového testu.
Postupné zvyšování tréninkové zátěže během prvních tří týdnů (3x20 minut při 50 % MAP), následované 3x20 minut při 60 % MAP od 4. do 6. týdne, poté 3x20 minut při 70 % MAP od 7. do 9. týdne. Nakonec tréninky od 10. do 12. týdne zahrnují jednu jednotku intervalového tréninku a dvě jednotky kontinuálního tréninku.
|
Popis skupiny: Aerobní tréninkový program bude prováděn v interiéru třikrát týdně po dobu 12 týdnů pod přímým dohledem plicního lékaře a fyzioterapeuta.
Každá aerobní tréninková jednotka bude trvat 75 minut a bude rozdělena na 5 minut zahřátí, 60 minut aerobního tréninku (včetně 20 minut na třech různých ergometrech: rotoped, běžecký pás a veslovací trenažér/eliptický trenažér) a 10 minut zklidnění.
Intenzita tréninku je stanovena na základě maximální aerobní kapacity (MAK) dříve změřené během výchozího kardiopulmonálního zátěžového testu.
Postupné zvyšování tréninkové zátěže během prvních tří týdnů (3×20 minut při 50 % MAK), následováno 3×20 minut při 60 % MAK od 4. do 6. týdne, poté 3×20 minut při 70 % MAK od 7. do 9. týdne. Nakonec tréninky od 10. do 12. týdne zahrnují jednu jednotku intervalového tréninku a dvě jednotky kontinuálního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vo2max (maximální spotřeba kyslíku)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna od výchozí hodnoty Vo2Max po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj kvality života související se zdravím specifický pro nemoc, který využívá fyzický i emocionální dopad nemoci 32 položek s 2týdenním vybavováním, 4 různé domény: Symptomy (11 položek), Omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizovaných) , Emoční funkce (5 položek) a Expozice prostředí (4 položky) 7bodová Likertova škála (7 = vůbec nepoškozeno - 1 = těžce narušeno) Skóre se pohybuje v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Změna od základního AQLQ po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednoduchý dotazník pro měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby. 7 položek; 1 týden stažení (u položek o symptomech a použití záchranného inhalátoru) ACQ má multidimenzionální konstrukt hodnotící symptomy (5 položek – vlastní aplikace) a použití záchranného bronchodilatátoru (1 položka – vlastní aplikace) a dokončeno FEV1 % (1 položka) podle personálu kliniky 7bodová škála (0=žádné poškození, 6= maximální zhoršení symptomů a záchranné použití; a 7 kategorií pro FEV1 %) Skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované). Změna od základního ACQ po 3 měsících |
3 měsíce
|
|
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Množství eozinofilů a neutrofilů ve sputu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v množství eozinofilů a neutrofilů ve sputu
|
3 měsíce
|
|
FeNo (frakční vydechovaný oxid dusnatý)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna od výchozí hodnoty FENO po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
PMA (maximální aerobní výkon)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna od výchozího PMA po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
počet buněk ve sputu
Časové okno: 3 měsíce
|
změna od základní linie
|
3 měsíce
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi Pro každou položku 4 režimy odpovědi kódované od 0 do 3. Položky úzkosti a deprese se střídají. Kromě toho byla provedena změna v pořadí hodnocení, aby se předešlo zkreslení souvisejícím s jejich opakováním. Celkové skóre se vypočítá sečtením 14 položek, ale také 2 dílčích součtů odpovídajících 2 subškálám. Čím vyšší skóre, tím vyšší symptomatologie. Od 0 do 7: absence úzkostných poruch a depresivních poruch Od 8 do 10: podezření na úzkostné a depresivní poruchy Od 11 do 21: těžké úzkostné a depresivní poruchy |
3 měsíce
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna od výchozího stavu Dotazník ke zjištění, zda jsou symptomy astmatu pacienta dobře kontrolovány.
Každé otázce je přiděleno skóre pohybující se mezi 1 a 5.
Každé otázce je přiděleno skóre pohybující se mezi 1 a 5.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lépe je astma kontrolováno Od 1 do 14: Nekontrolované astma Od 15 do 19: Částečně kontrolované astma Od 20 do 25: Dobře kontrolované astma
|
3 měsíce
|
|
FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: 3 měsíce
|
FVC je největší celkové množství vzduchu, které může pacient násilně vydechnout po co nejhlubším nádechu Změna od základní hodnoty FVC1 po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokles FEV1 během ergospirometrického měření
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě během ergospirometrického měření
|
3 měsíce
|
|
PC20M (měří koncentraci metacholinu nezbytnou ke snížení FEV1 o 20 % ve srovnání s jeho základní hodnotou)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozího PC20M po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
TLC (celková kapacita plic)
Časové okno: 3 měsíce
|
Je to celkový objem vzduchu v plicích po změně maximálního nádechu od výchozí hodnoty TLC za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří účinnost změny charakteristiky přenosu plynů v plicích od výchozí hodnoty DLCO po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
KCO (přenosový koeficient plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna od výchozí hodnoty KCO po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
FRC (funkční zbytková kapacita)
Časové okno: 3 měsíce
|
Objem vzduchu přítomného v plicích na konci pasivního výdechu Změna od výchozí hodnoty FRC po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
RV (zbytkový objem)
Časové okno: 3 měsíce
|
Je to množství vzduchu, které zůstává v plicích po maximálním výdechu Změna od výchozí hodnoty RV po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
sGaw (Specifická vodivost dýchacích cest)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty sGaw po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
maximální inspirační síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v KPa Změna od základní linie
|
3 měsíce
|
|
maximální výdechový výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v KPa Změna od základní linie
|
3 měsíce
|
|
izometrická síla sevření dlouhým prstem
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno pomocí dynamometru Jamar změna od základní linie
|
3 měsíce
|
|
maximální izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno pomocí dynamometru Změna od základní linie
|
3 měsíce
|
|
VOC
Časové okno: 3 měsíce
|
změna těkavých organických sloučenin od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Složení těla vyhodnocené pomocí hmotnosti měřené v kg, BMI (kg/m²), indexu tukové hmoty a tukové hmoty měřené pomocí DEXA skenu.
|
3 měsíce
|
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením VO2max
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení vztahu mezi zlepšením VO2max a souborem kovariát jednotlivě nebo v kombinaci použijeme jednorozměrné a vícečetné analýzy logistické regrese.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B707202042981
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .