Säännöllisen submaksimaalisen harjoituksen vaikutukset astman hallintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on jatkuvia oireita
Submaksimaalisen säännöllisen fyysisen harjoittelun vaikutukset elämänlaatuun, oireiden hallintaan sekä keuhkoputken ja systeemisen tulehduksen merkkiaineisiin potilailla, joilla on jatkuva astma
Säännöllisen liikunnan vaikutuksia astman hallintaan ei ole vielä osoitettu hyvin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia submaksimaalisen fyysisen harjoituksen vaikutusta elämänlaatuun, oireiden hallintaan sekä keuhkoputkien ja systeemisten tulehdusmarkkereihin jatkuvaa astmaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tiedetään hyvin, että intensiivinen fyysinen harjoittelu voi aiheuttaa bronkospasmia ja rajoittaa harjoituksen suorituskykyä, äskettäin kävi ilmi, että säännöllinen aerobinen harjoittelu voisi parantaa astmapotilaiden kliinistä tilaa.
Tutkijat suunnittelevat 12 viikon satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta arvioidakseen säännöllisen aerobisen harjoittelun vaikutusta elämänlaatuun, astman hallintaan, keuhkoputkien yliherkkyyteen sekä keuhkoputkien ja systeemiseen tulehdukseen potilailla, joilla on jatkuva astma.
Oletuksena on, että säännöllinen liikunta lisää hallintaa ja elämänlaatua sekä vähentää tulehdusta ja keuhkoputkien yliherkkyyttä verrattuna yksinkertaisiin fysioterapiaistuntoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Ziant
- Puhelinnumero: +3243668568
- Sähköposti: sziant@chuliege.be
Opiskelupaikat
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- stephanie ziant
- Puhelinnumero: +3243668568
-
Alatutkija:
- Florence Schleich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- astmaattinen potilas
- 18-90 vuotiaat
- ACQ > 1,5
- stabiili taustahoito, joka käsittää vähintään yhden inhaloitavan kortikosteroidin tai anti-leukotrieenin
Poissulkemiskriteerit:
- IMC > 35
- vaikea polvien ja lonkkien nivelrikko
- epävakaa angor
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hengitysfysioterapia
Harjoitukset hengitystavan parantamiseksi.
Hengitysharjoitusten istunnot kestävät 30 minuuttia ja niitä valvoo fysioterapeutti 3 kertaa viikossa.
|
Arm Description: Harjoitukset hengitystavan parantamiseksi.
Hengitysharjoitukset kestävät 30 minuuttia ja ne tulee suorittaa fysioterapeutin valvonnassa 3 kertaa viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei interventiota - tiedon kerääminen alkuarvioinnissa ja 3 kuukauden kuluttua ilman väliintuloa.
|
|
|
Muut: Aerobinen harjoittelu
Arm Description: Aerobinen harjoitusohjelma suoritetaan sisätiloissa kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, rintakehälääkärin ja fysioterapeutin suorassa valvonnassa.
Jokainen aerobinen harjoituskesto on 75 minuuttia ja jaettu 5 minuutin lämmittelyyn, 60 minuutin aerobiseen harjoitteluun (mukaan lukien 20 minuuttia kolmella eri ergometrillä: polkupyörä, juoksumatto ja soutu-/elliptiset harjoittimet) ja 10 minuutin jäähdytykseen.
Harjoituksen intensiteetti määräytyy aiemmin alkuperäisessä kardiopulmonaarisessa kestävyystestissä mitatun maksimaalisen aerobisen tehon (MAP) perusteella.
Harjoituskuorman progressiivinen lisääminen ensimmäisten kolmen viikon aikana (3x20 minuuttia 50 % MAP:sta), jota seuraa 3x20 minuuttia 60 % MAP:sta viikoista 4-6, sitten 3x20 minuuttia 70 % MAP:sta viikosta 7 viikkoon 9. Lopuksi harjoitukset viikoista 10 viikkoon 12 sisältävät yhden intervalliharjoituksen ja kaksi jatkuvaa harjoituskertaa.
|
Arm Description: Aerobinen harjoitusohjelma suoritetaan sisätiloissa kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan rintakehälääkärin ja fysioterapeutin suorassa valvonnassa.
Jokainen aerobinen harjoituskerta kestää 75 minuuttia ja jakautuu 5 minuutin lämmittelyyn, 60 minuutin aerobiseen harjoitteluun (mukaan lukien 20 minuuttia kolmella eri ergometrillä: polkupyörä, juoksumatto ja soutukone/elliptinen harjoitin) ja 10 minuutin jäähdytykseen.
Harjoittelun intensiteetti määräytyy aiemmin alkuperäisessä kardiopulmonaarisessa kuormitustestissä mitatun maksimaalisen aerobisen tehon (MAP) perusteella.
Harjoituskuorman progressiivinen lisääminen ensimmäisten kolmen viikon aikana (3x20 minuuttia 50 % MAP:sta), jota seuraa 3x20 minuuttia 60 % MAP:sta viikoista 4-6, sitten 3x20 minuuttia 70 % MAP:sta viikosta 7 viikkoon 9. Lopuksi harjoitukset viikoista 10 viikkoon 12 sisältävät yhden intervalliharjoituksen ja kaksi jatkuvan harjoittelun sessiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vo2max (maksimi hapenkulutus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos lähtötilanteesta Vo2Max 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka hyödyntää sairauden sekä fyysisiä että emotionaalisia vaikutuksia 32 kohdetta 2 viikon palautuksella, 4 eri aluetta: Oireet (11 kohdetta), Aktiviteettirajoitukset (12 kohdetta, joista 5 yksilöllisiä) , Emotional Function (5 kohdetta) ja Environmental Exposure (4 kohdetta) 7-pisteinen Likert-asteikko (7 = ei ollenkaan heikentynyt - 1 = vakavasti heikentynyt) Pisteet vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos perustason AQLQ:sta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksinkertainen kyselylomake, jolla mitataan astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnan muutosta, joka tapahtuu joko spontaanisti tai hoidon seurauksena. 7 kohdetta; 1 viikon palautus (oireita ja pelastusinhalaattorin käyttöä varten) ACQ:lla on moniulotteinen konstruktio, joka arvioi oireita (5 kohdetta - itseannostettu) ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (1 tuote itseannostettuna) ja FEV1 %:n (1 kohde) täytettynä. klinikan henkilökunnan toimesta 7-pisteinen asteikko (0 = ei heikentynyttä, 6 = suurin heikkeneminen oireiden ja pelastuskäytön osalta ja 7 luokkaa FEV1 %) Pisteet vaihtelevat välillä 0 (täysin hallinnassa) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton). Muutos perustason ACQ:sta 3 kuukauden kohdalla |
3 kuukautta
|
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötason FEV1:stä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Eosinofiilien ja neutrofiilien määrä ysköksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta ysköksessä olevien eosinofiilien ja neutrofiilien määrässä
|
3 kuukautta
|
|
FeNo (fraktioitu uloshengitetty typpioksidi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FENO:n muutos 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
PMA (maksimi aerobinen teho)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos lähtötason PMA:sta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
yskössolujen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta ja seitsemän kysymystä masennuksesta. Jokaiselle kysymykselle on 4 vastausmuotoa koodattuina 0-3. Ahdistus- ja masennuskohteet vuorottelevat. Lisäksi luokitusten järjestystä muutettiin niiden toistamiseen liittyvien harhojen välttämiseksi. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 14 kohdetta, mutta myös 2 välisummaa, jotka vastaavat kahta alaasteikkoa. Mitä korkeammat pisteet, sitä korkeampi on oireyhtymä. 0 - 7 : ahdistuneisuushäiriöiden ja masennushäiriöiden puuttuminen 8 - 10 : ahdistuneisuus ja masennushäiriöt epäilty 11 - 21 : vakava ahdistuneisuus ja masennushäiriöt |
3 kuukautta
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos lähtötilanteesta Kyselylomake sen määrittämiseksi, ovatko potilaan astmaoireet hyvin hallinnassa.
Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana, joka vaihtelee välillä 1-5.
Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana, joka vaihtelee välillä 1-5.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä paremmin astma on hallinnassa. 1 - 14 : Hallitsematon astma 15 - 19 : Osittain hallinnassa oleva astma 20 - 25 : Hyvin hallittu astma
|
3 kuukautta
|
|
FVC (forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FVC on suurin kokonaisilmamäärä, jonka potilas voi väkisin hengittää ulos hengitettyään mahdollisimman syvään. Muutos lähtötason FVC1:stä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n lasku ergospirometrisen mittauksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötason laskusta FEV1:ssä ergospirometrisen mittauksen aikana
|
3 kuukautta
|
|
PC20M (mittaa metakoliinin pitoisuuden, joka tarvitaan alentamaan FEV1 20 % sen perusarvoon verrattuna)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta PC20M 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
TLC (Total Lung Capacity)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on keuhkoissa olevan ilman kokonaistilavuus maksimaalisen sisäänhengityksen muutoksen jälkeen lähtötilan TLC:stä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
DLCO (keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa keuhkojen kaasunsiirto-ominaisuuksien tehokkuuden muutoksen lähtötasosta DLCO 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
KCO (keuhkojen hiilimonoksidin siirtokerroin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos lähtötason KCO:sta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
FRC (Functional Residual Capacity)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkoissa olevan ilman tilavuus passiivisen uloshengityksen lopussa Muutos lähtötason FRC:stä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
RV (jäännöstilavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on keuhkoihin jäljellä olevan ilman määrä maksimaalisen uloshengityksen jälkeen Muutos lähtötasosta RV 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
sGaw (erityinen hengitysteiden konduktanssi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos sGaw:n perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
maksimaalinen sisäänhengitysvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu KPa:na Muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
maksimaalinen uloshengitysteho
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu KPa:na Muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
isometrinen voima pitkällä sormella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattiin käyttämällä Jamar-dynamometrin muutosta perusviivasta
|
3 kuukautta
|
|
nelipäisen reisilihaksen suurin isometrinen voima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu dynamometrillä Muutos perusviivasta
|
3 kuukautta
|
|
VOC-yhdisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
volatiilisten orgaanisten yhdisteiden muutos lähtöarvosta
|
3 kuukautta
|
|
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehonkoostumus arvioitiin painon (kg), painoindeksin (kg/m²), rasvamassaindeksin ja rasvamassan avulla, jotka mitattiin DEXA-skannauksella.
|
3 kuukautta
|
|
Tekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät VO2max:n parantumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytämme yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä arvioidaksemme VO2max:n parannusten ja joukon kovariaattien välisen suhteen erikseen tai yhdessä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B707202042981
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .