膵管腺癌患者における不安抑うつパターン、生活の質、性格評価の分析 (PACT24)
膵臓がん患者における不安抑うつパターン、生活の質、性格評価の分析：疾患と臨床治療への適応の結果
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは進行性の疾患であり、その予後は一般的に好ましくありません。治癒の可能性がある切除治療の対象となる患者は 20% 未満であり、イタリアでは 2019 年だけで 13,500 人の新規症例が発生したと推定されています。 5年生存率は8.1%、10年生存率は3%と最も予後不良の一つです。
その治療法は、患者の健康に関連する生活の質 (HRQoL) に悪影響を与える可能性があります。 過去 20 年間にわたり、生活の質の評価は新しい治療アプローチを評価する重要な要素となっており、受けている治療の利点に対する患者の認識を示す指標となっています。 したがって、さまざまな治療オプションのコストと利点、およびデータの臨床的有用性を強調するには、有効な標準化されたツールを使用して HRQoL を正確に評価することが重要です。
介入の説明 (訪問スケジュール):
訪問 1 (スクリーニング)。 患者には研究について通知されます。 患者が研究への参加に同意すると、研究者は参加基準と除外基準を評価します。 すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない患者は、最終的に研究に含まれます。 この診察では、患者、腫瘍関連変数、および一般的な患者の特徴が記録され、すべてのアンケートが実施されます (EORTC QLQ 30、EORTC-PAN 26、HADS、Millon Clinical Multiaxis Inventory)。
登録患者は、最初の診断から1か月以内、かつ積極的な治療（化学療法、放射線化学療法、手術）を開始する前に、最初の心理外来を受診します。 この訪問中に、彼らは、病気に関連する不安抑うつの側面（HADS）および個人の機能（MCMI-III）の生活の質（EORCT QLQ 30、EORCT PAN26）を評価することを目的としたアンケートに記入するよう求められます。心理評価を進めます。
訪問 2 (計画された化学療法の最初の投与後 2 ～ 3 か月後、機器による再評価後) の間に、生活の質と疾患に関連する不安抑うつ症状が再評価されます (EORCT QLQ 30、EORCT) PAN26; HADS)
研究者は、次のようなすべての患者情報を専用データベースに記録します。
- 個人データ（性別、年齢、学歴）
- 不安障害や病気の発症前の気分の発症とそれに関連するタイミング
- 病気の発症前の心理学的または精神科の訪問
- 向精神薬の使用/乱用
- 精神療法または心理的経過が進行中
- 家族、社会、宗教/スピリチュアルなリソース
- 手術を受ける資格
- 病気の段階
- 臨床治療（化学療法の種類、放射線化学療法）
- 治療成績（反応性、進行安定性）
- 重篤な有害事象 (SAE)。
訪問 1 で記録された同じ変数が再度チェックされます。
電力サイズの計算:
患者数は主な転帰を考慮して計算されました。 不安うつ病レベルの変化と自己認識生活の質の間の正の相関係数が 0.3 (効果量)、検出力が 85%、有意水準が 5%、脱落率 / 欠損データが 30% であると仮定すると、サンプルサイズは 75 人の患者であると推定されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS S Raffaele
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コンタクト：
- Giulia Bruna Delli Zotti
- 電話番号：+39 02 26436173
- メール：dellizotti.giuliabruna@hsr.it
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コンタクト：
- Maria Maddalena Valente
- 電話番号：+39 02 26437623
- メール：valente.mariamaddalena@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 積極的な治療（手術、化学療法、化学放射線療法）を受ける候補の患者
- インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- • 提出されるアンケートが複雑であるため、学校教育レベルが 8 年未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的ながん治療（化学療法、放射線療法、手術）に直面している患者の不安とうつ病の分析
時間枠：診断から12週間後
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病気の経過中の病気の状態に関連する不安および抑うつ症状の有病率と変動（HADSアンケート）
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診断から12週間後
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積極的ながん治療（化学療法、放射線療法、手術）に直面している患者の生活の質の分析
時間枠：診断から12週間後
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患者が自己認識する生活の質（EORTC QLQ 30 - PAN 26 アンケート）と疾患経過中のその変化
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診断から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の反応に対する患者の性格の影響
時間枠：診断から12週間後
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自己認識生活の質（EORTC QLQ 30アンケート）および疾患に関連した不安抑うつ症状に対する、不適応性格プロファイルおよび精神病理学的側面と適応性格プロファイルおよび疾患精神病理学的側面の欠如（ミロンカットオフ<75）の影響治療中の精神診断的評価による（HADSアンケート）
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診断から12週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michele Reni, MD、IRCCS San Raffaele
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Angelino AF, Treisman GJ. Major depression and demoralization in cancer patients: diagnostic and treatment considerations. Support Care Cancer. 2001 Jul;9(5):344-9. doi: 10.1007/s005200000195.
- Brunault P, Champagne AL, Huguet G, Suzanne I, Senon JL, Body G, Rusch E, Magnin G, Voyer M, Reveillere C, Camus V. Major depressive disorder, personality disorders, and coping strategies are independent risk factors for lower quality of life in non-metastatic breast cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):513-20. doi: 10.1002/pon.3947. Epub 2015 Sep 10.
- Champagne AL, Brunault P, Huguet G, Suzanne I, Senon JL, Body G, Rusch E, Magnin G, Voyer M, Reveillere C, Camus V. Personality disorders, but not cancer severity or treatment type, are risk factors for later generalised anxiety disorder and major depressive disorder in non metastatic breast cancer patients. Psychiatry Res. 2016 Feb 28;236:64-70. doi: 10.1016/j.psychres.2015.12.032. Epub 2015 Dec 25.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Fras I, Litin EM, Bartholomew LG. Mental symptoms as an aid in the early diagnosis of carcinoma of the pancreas. Gastroenterology. 1968 Aug;55(2):191-8. No abstract available.
- Green AI, Austin CP. Psychopathology of pancreatic cancer. A psychobiologic probe. Psychosomatics. 1993 May-Jun;34(3):208-21. doi: 10.1016/S0033-3182(93)71882-4.
- Gupta D, Lis CG, Grutsch JF. The European organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire: implications for prognosis in pancreatic cancer. Int J Gastrointest Cancer. 2006;37(2-3):65-73. doi: 10.1007/s12029-007-0001-9.
- Kelsen DP, Portenoy RK, Thaler HT, Niedzwiecki D, Passik SD, Tao Y, Banks W, Brennan MF, Foley KM. Pain and depression in patients with newly diagnosed pancreas cancer. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):748-55. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.748.
- Passik SD, Roth AJ. Anxiety symptoms and panic attacks preceding pancreatic cancer diagnosis. Psychooncology. 1999 May-Jun;8(3):268-72. doi: 10.1002/(SICI)1099-1611(199905/06)8:33.0.CO;2-W.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PACT24
個々の参加者データ (IPD) の計画
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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