Análisis del patrón ansioso-depresivo, calidad de vida y valoración de la personalidad en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas (PACT24)

El cáncer de páncreas es una enfermedad agresiva cuyo pronóstico es generalmente desfavorable: menos del 20% de los pacientes resultan elegibles para un tratamiento de resección con fines potencialmente curativos y solo en 2019 en Italia se estimaron 13.500 nuevos casos. Representa uno de los de peor pronóstico con una supervivencia del 8,1% a los 5 años y del 3% a los 10 años.

Sus tratamientos pueden tener un efecto negativo en la calidad de vida ligada a la salud de los pacientes (CVRS). En los últimos 20 años, la evaluación de la calidad de vida se ha convertido en un componente importante de la evaluación de nuevos enfoques terapéuticos, proporcionando indicaciones sobre la percepción del paciente sobre los beneficios de los tratamientos a los que se somete. Por lo tanto, una evaluación precisa de la CVRS utilizando herramientas válidas y estandarizadas es crucial para resaltar los costos y beneficios de las diferentes opciones terapéuticas y la utilidad clínica de los datos.

Descripción de la intervención (horario de visitas):

Visita 1 (detección). Los pacientes serán informados sobre el estudio. Una vez que los pacientes estén de acuerdo con la inclusión en el estudio, los investigadores evaluarán los criterios de inclusión y exclusión. Aquellos pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán finalmente incluidos en el estudio. En esta visita se registrarán los pacientes, las variables relacionadas con el tumor y las características generales de los pacientes, y se administrarán todos los cuestionarios EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

Los pacientes inscritos realizarán una primera visita psicológica en el plazo de un mes desde el diagnóstico inicial y antes de iniciar el tratamiento médico activo (quimioterapia, radioquimioterapia, cirugía). Durante esta visita se les solicitará la cumplimentación de cuestionarios destinados a evaluar la calidad de vida (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26) de los aspectos ansioso-depresivos relacionados con la enfermedad (HADS) y del funcionamiento personológico (MCMI-III) para proceder a evaluación psicológica.

Durante la visita 2 (2-3 meses después de la primera dosis de quimioterapia planificada y tras una reevaluación instrumental), se reevaluará la calidad de vida y los síntomas ansioso-depresivos relacionados con la enfermedad (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26; HADS)

El investigador registrará en una base de datos dedicada toda la información del paciente, como:

• Datos personales (género, edad, escolaridad)
• Inicio y momento relacionado de los trastornos de ansiedad o del estado de ánimo antes del inicio de la enfermedad
• Visitas psicológicas o psiquiátricas antes del inicio de la enfermedad
• Uso/abuso de drogas psicotrópicas
• Camino psicoterapéutico o psicológico en curso
• Recursos familiares, sociales, religiosos/espirituales
• Elegibilidad para la cirugía
• Etapa de la enfermedad
• Tratamiento clínico (tipo de quimioterapia, radioquimioterapia)
• Resultado terapéutico (respuesta, estabilidad de progresión)
• Cualquier evento adverso grave (SAE).

Se volverán a comprobar las mismas variables registradas en la Visita 1.

Cálculo del tamaño de la potencia:

El número de pacientes se calculó teniendo en cuenta el desenlace principal. Suponiendo un coeficiente de correlación positivo de 0,3 (tamaño del efecto) entre el cambio en los niveles de ansiedad depresión y la calidad de vida autopercibida, una potencia del 85 %, un nivel de significancia del 5 % y un porcentaje de abandono/datos faltantes igual al 30 %, se estima un tamaño de muestra de 75 pacientes.