Analyse des angstdepressiven Musters, der Lebensqualität und der Persönlichkeitsbeurteilung bei Patienten mit duktalem Pankreas-Adenokarzinom (PACT24)

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine aggressive Krankheit, deren Prognose im Allgemeinen ungünstig ist: Weniger als 20 % der Patienten kommen für eine Resektionsbehandlung mit potenziell heilenden Zwecken in Frage, und allein im Jahr 2019 wurden in Italien schätzungsweise 13.500 neue Fälle registriert. Mit einer Überlebensrate von 8,1 % nach 5 Jahren und 3 % nach 10 Jahren stellt sie eine der schlechtesten Prognosen dar.

Seine Behandlungen können sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten (HRQoL) auswirken. In den letzten 20 Jahren ist die Beurteilung der Lebensqualität zu einem wichtigen Bestandteil der Bewertung neuer Therapieansätze geworden und liefert Hinweise darauf, wie der Patient den Nutzen der Behandlungen, denen er sich unterzieht, wahrnimmt. Daher ist eine genaue Beurteilung der HRQoL mithilfe valider und standardisierter Tools von entscheidender Bedeutung, um die Kosten und Vorteile der verschiedenen Therapieoptionen sowie den klinischen Nutzen der Daten hervorzuheben.

Beschreibung der Intervention (Besuchsplan):

Besuch 1 (Screening). Die Patienten werden über die Studie informiert. Sobald die Patienten mit der Aufnahme in die Studie einverstanden sind, bewerten die Prüfer die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Diejenigen Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden endgültig in die Studie aufgenommen. Bei diesem Besuch werden Patienten, tumorbezogene Variablen und allgemeine Patientenmerkmale erfasst und alle Fragebögen werden verwaltet (EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

Eingeschriebene Patienten werden innerhalb eines Monats nach der Erstdiagnose und vor Beginn einer aktiven medizinischen Behandlung (Chemotherapie, Radiochemotherapie, Operation) einen ersten psychologischen Besuch absolvieren. Während dieses Besuchs werden sie gebeten, Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26), der angstdepressiven Aspekte im Zusammenhang mit der Krankheit (HADS) und der persönlichen Funktion (MCMI-III) auszufüllen Fahren Sie mit der psychologischen Untersuchung fort.

Während des Besuchs 2 (2-3 Monate nach der ersten Dosis der geplanten Chemotherapie und nach einer instrumentellen Neubewertung) werden die Lebensqualität und die mit der Krankheit verbundenen Angst-Depressions-Symptome neu bewertet (EORCT QLQ 30, EORCT). PAN26; HADS)

Der Forscher erfasst in einer speziellen Datenbank alle Patienteninformationen, wie zum Beispiel:

• Persönliche Daten (Geschlecht, Alter, Schulbildung)
• Beginn und damit verbundener Zeitpunkt von Angststörungen oder Stimmungsstörungen vor Ausbruch der Krankheit
• Psychologische oder psychiatrische Besuche vor Krankheitsausbruch
• Konsum/Missbrauch von Psychopharmaka
• Psychotherapeutischer oder psychologischer Weg im Gange
• Familiäre, soziale, religiöse/spirituelle Ressourcen
• Berechtigung zur Operation
• Krankheitsstadium
• Klinische Behandlung (Art der Chemotherapie, Radiochemotherapie)
• Therapieergebnis (Ansprechen, Verlaufsstabilität)
• Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).

Die gleichen Variablen, die bei Besuch 1 aufgezeichnet wurden, werden erneut überprüft.

Berechnung der Leistungsgröße:

Die Anzahl der Patienten wurde unter Berücksichtigung des Hauptergebnisses berechnet. Unter der Annahme eines positiven Korrelationskoeffizienten von 0,3 (Effektgröße) zwischen der Veränderung des Ausmaßes der Angstdepression und der selbst wahrgenommenen Lebensqualität, einer Aussagekraft von 85 %, einem Signifikanzniveau von 5 % und einem Prozentsatz der Abbrecher/fehlenden Daten von 30 %, Es wird auf eine Stichprobengröße von 75 Patienten geschätzt.