Analiza wzorca lękowo-depresyjnego, jakości życia i oceny osobowości u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PACT24)

Rak trzustki jest agresywną chorobą, której rokowanie jest na ogół niekorzystne: mniej niż 20% pacjentów kwalifikuje się do leczenia resekcyjnego z możliwością wyleczenia, a tylko w 2019 roku we Włoszech oszacowano 13 500 nowych przypadków. Stanowi jedno z najgorszych rokowań z 8,1% przeżywalnością po 5 latach i 3% po 10 latach.

Jego leczenie może mieć negatywny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów (HRQoL). W ciągu ostatnich 20 lat ocena jakości życia stała się ważnym elementem oceny nowych podejść terapeutycznych, dostarczając wskazówek na temat postrzegania przez pacjenta korzyści z zabiegów, którym jest poddawany. Dlatego dokładna ocena HRQoL przy użyciu ważnych i wystandaryzowanych narzędzi ma kluczowe znaczenie dla podkreślenia kosztów i korzyści różnych opcji terapeutycznych oraz klinicznej użyteczności danych.

Opis interwencji (harmonogram wizyt):

Wizyta 1 (badanie). Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu. Gdy pacjenci wyrażą zgodę na włączenie do badania, badacze ocenią kryteria włączenia i wykluczenia. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną ostatecznie włączeni do badania. Podczas tej wizyty zostaną zarejestrowani pacjenci, zmienne związane z nowotworem i ogólne cechy pacjentów, a wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

Zakwalifikowani pacjenci pierwszą wizytę psychologiczną odwiedzą w ciągu miesiąca od wstępnego rozpoznania i przed rozpoczęciem aktywnego leczenia (chemioterapii, radiochemioterapii, operacji). Podczas tej wizyty zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, których celem jest ocena jakości życia (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26) aspektów lękowo-depresyjnych związanych z chorobą (HADS) oraz funkcjonowania osobowego (MCMI-III) w celu przeprowadzić ocenę psychologiczną.

Podczas wizyty 2 (2-3 miesiące po pierwszej dawce planowanej chemioterapii i po ponownej ocenie instrumentalnej) dokonana zostanie ponowna ocena jakości życia oraz objawów lękowo-depresyjnych związanych z chorobą (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26; HADS)

Badacz będzie rejestrował w dedykowanej bazie danych wszystkie informacje o pacjencie, takie jak:

• Dane osobowe (płeć, wiek, wykształcenie)
• Początek i związany z nim czas wystąpienia zaburzeń lękowych lub nastroju przed wystąpieniem choroby
• Wizyty psychologiczne lub psychiatryczne przed wystąpieniem choroby
• Używanie/nadużywanie leków psychotropowych
• Ścieżka psychoterapeutyczna lub psychologiczna w toku
• Zasoby rodzinne, społeczne, religijne/duchowe
• Kwalifikacja do zabiegu
• Etap choroby
• Leczenie kliniczne (rodzaj chemioterapii, radiochemioterapia)
• Wynik terapeutyczny (odpowiedź, stabilność progresji)
• Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Te same zmienne zarejestrowane podczas Wizyty 1 zostaną ponownie sprawdzone.

Obliczanie wielkości mocy:

Liczbę pacjentów obliczono z uwzględnieniem głównego wyniku. Zakładając dodatni współczynnik korelacji 0,3 (wielkość efektu) między zmianą poziomu lęku depresyjnego a samooceną jakości życia, moc 85%, poziom istotności 5% oraz odsetek rezygnacji/brakujących danych równy 30%, szacuje się, że próba obejmuje 75 pacjentów.