Analyse af det angst-depressive mønster, livskvalitet og vurdering af personlighed hos patienter med pancreas ductal adenocarcinom (PACT24)

Bugspytkirtelkræft er en aggressiv sygdom, hvis prognose generelt er ugunstig: mindre end 20 % af patienternes resultater, der er kvalificerede til resektionsbehandling med potentielt helbredende formål, og kun i 2019 i Italien blev 13.500 nye tilfælde estimeret. Det repræsenterer en af ​​de dårligste prognoser med 8,1 % overlevelse efter 5 år og 3 % efter 10 år.

Dets behandlinger kan have en negativ effekt på livskvaliteten forbundet med patienternes sundhed (HRQoL). I løbet af de sidste 20 år er livskvalitetsvurdering blevet en vigtig komponent i evalueringen af ​​nye terapeutiske tilgange, der giver indikationer på patientens opfattelse af fordelene ved de behandlinger, han gennemgår. Derfor er en nøjagtig vurdering af HRQoL ved hjælp af valide og standardiserede værktøjer afgørende for at fremhæve omkostningerne og fordelene ved de forskellige terapeutiske muligheder og den kliniske anvendelighed af dataene.

Beskrivelse af interventionen (tidsplan for besøg):

Besøg 1 (screening). Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen. Når patienterne er enige i inklusionen i undersøgelsen, vil efterforskerne evaluere inklusions- og eksklusionskriterierne. De patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil endelig blive inkluderet i undersøgelsen. I dette besøg vil patienter, tumorrelaterede variabler og generelle patienters træk blive registreret, og alle spørgeskemaer vil blive administreret EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

Tilmeldte patienter vil aflægge et første psykologbesøg inden for en måned efter den første diagnose og inden aktiv medicinsk behandling (kemoterapi, radiokemoterapi, kirurgi) påbegyndes. Under dette besøg vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der har til formål at vurdere livskvaliteten (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26) af de angstdepressive aspekter relateret til sygdommen (HADS) og af den personologiske funktion (MCMI-III) til fortsætte psykologisk evaluering.

Under besøg 2 (2-3 måneder efter den første dosis af planlagt kemoterapi og efter en instrumentel re-evaluering) vil livskvaliteten og angst-depressionssymptomer relateret til sygdommen blive revurderet (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26; HADS)

Forskeren vil registrere alle patientoplysninger i en dedikeret database, såsom:

• Personlige data (køn, alder, skolegang)
• Debut og relateret timing af angstlidelser eller humør før sygdomsdebut
• Psykologiske eller psykiatriske besøg før sygdomsdebut
• Brug/misbrug af psykotrope stoffer
• Psykoterapeutisk eller psykologisk vej i gang
• Familiemæssige, sociale, religiøse/åndelige ressourcer
• Berettigelse til operation
• Stadium af sygdom
• Klinisk behandling (type kemoterapi, radiokemoterapi)
• Terapeutisk resultat (respons, progressionsstabilitet)
• Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE).

De samme variabler registreret ved besøg 1 vil blive kontrolleret igen.

Beregning af effektstørrelse:

Antallet af patienter blev beregnet under hensyntagen til hovedresultatet. Forudsat en positiv korrelationskoefficient på 0,3 (effektstørrelse) mellem ændringen i angstdepressionsniveauer og selvopfattet livskvalitet, en 85 % power, et 5 % signifikansniveau og en frafaldsprocent/manglende data svarende til 30 %, det anslås en stikprøvestørrelse på 75 patienter.