Análise do Padrão Ansiedade-Depressivo, Qualidade de Vida e Avaliação da Personalidade em Pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PACT24)

O câncer de pâncreas é uma doença agressiva cujo prognóstico geralmente é desfavorável: menos de 20% dos pacientes são elegíveis para tratamento de ressecção com fins potencialmente curativos e somente em 2019 na Itália foram estimados 13.500 novos casos. Representa um dos piores prognósticos com 8,1% de sobrevida em 5 anos e 3% em 10 anos.

Seus tratamentos podem ter um efeito negativo na qualidade de vida ligada à saúde dos pacientes (QVRS). Nos últimos 20 anos, a avaliação da qualidade de vida tornou-se um componente importante na avaliação de novas abordagens terapêuticas, fornecendo indicações sobre a percepção do paciente sobre os benefícios dos tratamentos a que se submete. Portanto, uma avaliação precisa da QVRS usando ferramentas válidas e padronizadas é crucial para destacar os custos e benefícios das diferentes opções terapêuticas e a utilidade clínica dos dados.

Descrição da intervenção (programação das visitas):

Visita 1 (triagem). Os pacientes serão informados sobre o estudo. Assim que os pacientes concordarem com a inclusão no estudo, os investigadores avaliarão os critérios de inclusão e exclusão. Aqueles pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão finalmente incluídos no estudo. Nesta visita, os pacientes, as variáveis ​​relacionadas ao tumor e as características gerais dos pacientes serão registrados e todos os questionários serão administrados EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

Os pacientes inscritos farão uma primeira visita psicológica dentro de um mês após o diagnóstico inicial e antes de iniciar o tratamento médico ativo (quimioterapia, radioquimioterapia, cirurgia). Durante esta visita, eles serão solicitados a preencher questionários destinados a avaliar a qualidade de vida (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26) dos aspectos ansiosos-depressivos relacionados à doença (HADS) e do funcionamento personológico (MCMI-III) para proceder avaliação psicológica.

Durante a visita 2 (2-3 meses após a primeira dose da quimioterapia planejada e após uma reavaliação instrumental), a qualidade de vida e os sintomas de ansiedade-depressão relacionados à doença serão reavaliados (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26; HADS)

O pesquisador registrará em um banco de dados dedicado todas as informações do paciente, como:

• Dados pessoais (sexo, idade, escolaridade)
• Início e tempo relacionado de transtornos de ansiedade ou humor antes do início da doença
• Visitas psicológicas ou psiquiátricas antes do início da doença
• Uso/abuso de drogas psicotrópicas
• Percurso psicoterapêutico ou psicológico em curso
• Recursos familiares, sociais, religiosos/espirituais
• Elegibilidade para cirurgia
• Estágio da doença
• Tratamento clínico (tipo de quimioterapia, radioquimioterapia)
• Resultado terapêutico (resposta, estabilidade da progressão)
• Qualquer evento adverso grave (SAE).

As mesmas variáveis ​​registradas na Visita 1 serão verificadas novamente.

Cálculo do tamanho da potência:

O número de pacientes foi calculado levando em consideração o desfecho principal. Assumindo um coeficiente de correlação positiva de 0,3 (tamanho do efeito) entre a mudança nos níveis de ansiedade e depressão e a qualidade de vida autopercebida, um poder de 85%, um nível de significância de 5% e uma porcentagem de abandono/dados ausentes igual a 30%, estima-se um tamanho amostral de 75 pacientes.