Analyse van het angst-depressieve patroon, kwaliteit van leven en beoordeling van persoonlijkheid bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PACT24)

Alvleesklierkanker is een agressieve ziekte waarvan de prognose over het algemeen ongunstig is: minder dan 20% van de patiënten komt in aanmerking voor een resectiebehandeling met potentieel curatieve doeleinden en alleen in 2019 werden in Italië 13.500 nieuwe gevallen geschat. Het vertegenwoordigt een van de slechtste prognoses met 8,1% overleving na 5 jaar en 3% na 10 jaar.

De behandelingen kunnen een negatief effect hebben op de levenskwaliteit in verband met de gezondheid van patiënten (HRQoL). In de afgelopen 20 jaar is de beoordeling van de levenskwaliteit een belangrijk onderdeel geworden van de evaluatie van nieuwe therapeutische benaderingen, die indicaties geeft over de perceptie van de patiënt van de voordelen van de behandelingen die hij ondergaat. Daarom is een nauwkeurige beoordeling van de GKvL met behulp van geldige en gestandaardiseerde hulpmiddelen cruciaal om de kosten en baten van de verschillende therapeutische opties en het klinische nut van de gegevens te benadrukken.

Beschrijving van de interventie (schema van bezoeken):

Bezoek 1 (screening). Patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek. Zodra patiënten akkoord gaan met opname in het onderzoek, zullen de onderzoekers de inclusie- en exclusiecriteria evalueren. Die patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, zullen uiteindelijk in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens dit bezoek worden patiënten, tumorgerelateerde variabelen en algemene kenmerken van patiënten geregistreerd en worden alle vragenlijsten afgenomen (EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

Ingeschreven patiënten leggen een eerste psychologisch bezoek af binnen een maand na de initiële diagnose en vóór aanvang van de actieve medische behandeling (chemotherapie, radiochemotherapie, chirurgie). Tijdens dit bezoek wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen die gericht zijn op het beoordelen van de kwaliteit van leven (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26) van de aan de ziekte gerelateerde angst-depressieve aspecten (HADS) en van het persoonlijk functioneren (MCMI-III). doorgaan met psychologische evaluatie.

Tijdens het bezoek 2 (2-3 maanden na de eerste dosis geplande chemotherapie en na een instrumentele herevaluatie) zullen de kwaliteit van leven en de angst-depressieve symptomen gerelateerd aan de ziekte opnieuw worden geëvalueerd (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26; HADS)

De onderzoeker registreert in een speciale database alle patiëntinformatie, zoals:

• Persoonsgegevens (geslacht, leeftijd, opleiding)
• Begin en gerelateerde timing van angststoornissen of stemming vóór het begin van de ziekte
• Psychologische of psychiatrische bezoeken vóór het begin van de ziekte
• Gebruik/misbruik van psychofarmaca
• Psychotherapeutisch of psychologisch pad aan de gang
• Familie, sociale, religieuze/spirituele middelen
• Geschiktheid voor een operatie
• Stadium van ziekte
• Klinische behandeling (type chemotherapie, radiochemotherapie)
• Therapeutisch resultaat (respons, progressiestabiliteit)
• Alle ernstige bijwerkingen (SAE).

Dezelfde variabelen die bij Bezoek 1 zijn geregistreerd, worden opnieuw gecontroleerd.

Vermogensgrootte berekening:

Het aantal patiënten werd berekend rekening houdend met de belangrijkste uitkomst. Uitgaande van een positieve correlatiecoëfficiënt van 0,3 (effectgrootte) tussen de verandering in angstdepressieniveaus en de zelf ervaren kwaliteit van leven, een power van 85%, een significantieniveau van 5% en een uitvalpercentage / ontbrekende gegevens gelijk aan 30%, het wordt geschat op een steekproefomvang van 75 patiënten.