Analyse av det angstdepressive mønsteret, livskvalitet og vurdering av personlighet hos pasienter med bukspyttkjertelduktal adenokarsinom (PACT24)

Bukspyttkjertelkreft er en aggressiv sykdom hvis prognose generelt er ugunstig: mindre enn 20 % av pasientresultatene som er kvalifisert for reseksjonsbehandling med potensielt kurative formål, og bare i 2019 i Italia ble 13 500 nye tilfeller estimert. Det representerer en av de dårligste prognosene med 8,1 % overlevelse ved 5 år og 3 % ved 10 år.

Behandlingene kan ha en negativ effekt på livskvaliteten knyttet til pasientens helse (HRQoL). I løpet av de siste 20 årene har livskvalitetsvurdering blitt en viktig komponent i evaluering av nye terapeutiske tilnærminger, og gir indikasjoner på pasientens oppfatning av fordelene ved behandlingene han gjennomgår. Derfor er en nøyaktig vurdering av HRQoL ved bruk av gyldige og standardiserte verktøy avgjørende for å fremheve kostnadene og fordelene ved de forskjellige terapeutiske alternativene og den kliniske nytten av dataene.

Beskrivelse av intervensjonen (besøksplan):

Besøk 1 (screening). Pasientene vil bli informert om studien. Når pasientene er enige om inkluderingen i studien, vil etterforskerne evaluere inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De pasientene som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil endelig bli inkludert i studien. I dette besøket vil pasienter, tumorrelaterte variabler og generelle pasientegenskaper bli registrert, og alle spørreskjemaer vil bli administrert EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

Påmeldte pasienter vil foreta et første psykologbesøk innen en måned etter den første diagnosen og før aktiv medisinsk behandling (kjemoterapi, radiokjemoterapi, kirurgi) starter. Under dette besøket vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som tar sikte på å vurdere livskvaliteten (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26) av de angstdempende aspektene knyttet til sykdommen (HADS) og av den personologiske funksjonen (MCMI-III) til fortsette psykologisk evaluering.

Under besøk 2 (2-3 måneder etter første dose av planlagt kjemoterapi og etter en instrumentell re-evaluering), vil livskvaliteten og angst-depresjonssymptomene relatert til sykdommen bli revurdert (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26; HADS)

Forskeren vil registrere all pasientinformasjon i en dedikert database, for eksempel:

• Personopplysninger (kjønn, alder, skolegang)
• Debut og relatert tidspunkt for angstlidelser eller humør før sykdomsutbruddet
• Psykologiske eller psykiatriske besøk før sykdomsutbruddet
• Bruk/misbruk av psykotrope stoffer
• Psykoterapeutisk eller psykologisk vei pågår
• Familie, sosiale, religiøse/åndelige ressurser
• Kvalifisering for operasjon
• Stadium av sykdom
• Klinisk behandling (type kjemoterapi, radiokjemoterapi)
• Terapeutisk resultat (respons, progresjonsstabilitet)
• Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE).

De samme variablene registrert ved besøk 1 vil bli kontrollert igjen.

Beregning av strømstørrelse:

Antall pasienter ble beregnet under hensyntagen til hovedutfallet. Forutsatt en positiv korrelasjonskoeffisient på 0,3 (effektstørrelse) mellom endringen i angstdepresjonsnivåer og selvopplevd livskvalitet, en 85 % kraft, et 5 % signifikansnivå og en frafallsprosent/manglende data lik 30 %, det er anslått en prøvestørrelse på 75 pasienter.