Analyse du schéma anxio-dépressif, de la qualité de vie et de l'évaluation de la personnalité chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PACT24)

Le cancer du pancréas est une maladie agressive dont le pronostic est généralement défavorable : moins de 20% des résultats des patients éligibles à un traitement de résection à visée potentiellement curative et rien qu'en 2019 en Italie 13 500 nouveaux cas ont été estimés. Elle représente l'un des pronostics les plus sombres avec 8,1 % de survie à 5 ans et 3 % à 10 ans.

Ses traitements peuvent avoir un effet négatif sur la qualité de vie liée à la santé des patients (HRQoL). Au cours des 20 dernières années, l'évaluation de la qualité de vie est devenue une composante importante de l'évaluation des nouvelles approches thérapeutiques, fournissant des indications sur la perception par le patient des bénéfices des traitements auxquels il se soumet. Par conséquent, une évaluation précise de la QVLS à l'aide d'outils valides et standardisés est cruciale pour mettre en évidence les coûts et les avantages des différentes options thérapeutiques et l'utilité clinique des données.

Descriptif de l'intervention (calendrier des visites) :

Visite 1 (projection). Les patients seront informés de l'étude. Une fois que les patients sont d'accord avec l'inclusion dans l'étude, les investigateurs évalueront les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront finalement inclus dans l'étude. Lors de cette visite, les patients, les variables liées à la tumeur et les caractéristiques générales des patients seront enregistrés, et tous les questionnaires seront administrés (EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

Les patients inscrits effectueront une première visite psychologique dans le mois suivant le diagnostic initial et avant de commencer un traitement médical actif (chimiothérapie, radiochimiothérapie, chirurgie). Au cours de cette visite, il leur sera demandé de remplir des questionnaires visant à évaluer la qualité de vie (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26) des aspects anxio-dépresseurs liés à la maladie (HADS) et du fonctionnement personnologique (MCMI-III) à procéder à une évaluation psychologique.

Lors de la visite 2 (2-3 mois après la première dose de chimiothérapie prévue et suite à une réévaluation instrumentale), la qualité de vie et les symptômes anxio-dépressifs liés à la maladie seront réévalués (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26 ; HADS)

Le chercheur enregistrera dans une base de données dédiée toutes les informations du patient, telles que :

• Données personnelles (sexe, âge, scolarité)
• Apparition et moment associé des troubles anxieux ou de l'humeur avant l'apparition de la maladie
• Visites psychologiques ou psychiatriques avant le début de la maladie
• Consommation/abus de psychotropes
• Parcours psychothérapeutique ou psychologique en cours
• Ressources familiales, sociales, religieuses/spirituelles
• Admissibilité à la chirurgie
• Stade de la maladie
• Traitement clinique (type de chimiothérapie, radiochimiothérapie)
• Résultat thérapeutique (réponse, stabilité de progression)
• Tout événement indésirable grave (EIG).

Les mêmes variables enregistrées lors de la visite 1 seront vérifiées à nouveau.

Calcul de la puissance :

Le nombre de patients a été calculé en tenant compte du résultat principal. En supposant un coefficient de corrélation positif de 0,3 (taille de l'effet) entre l'évolution des niveaux d'anxiété et de la qualité de vie perçue, une puissance de 85 %, un niveau de signification de 5 % et un pourcentage d'abandon / données manquantes égal à 30 %, on estime une taille d'échantillon de 75 patients.