Анализ тревожно-депрессивного паттерна, качества жизни и оценка личности у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PACT24)

Рак поджелудочной железы является агрессивным заболеванием, прогноз которого в целом неблагоприятен: менее 20% пациентов имеют право на резекционное лечение с потенциально лечебными целями, и только в 2019 году в Италии было оценено 13 500 новых случаев. Он представляет собой один из самых неблагоприятных прогнозов с выживаемостью 8,1% в течение 5 лет и 3% в течение 10 лет.

Его лечение может оказать негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем пациентов (HRQoL). За последние 20 лет оценка качества жизни стала важным компонентом оценки новых терапевтических подходов, предоставляя данные о восприятии пациентом преимуществ лечения, которому он подвергается. Таким образом, точная оценка HRQoL с использованием надежных и стандартизированных инструментов имеет решающее значение для выявления затрат и преимуществ различных терапевтических вариантов и клинической полезности данных.

Описание вмешательства (график посещений):

Визит 1 (скрининг). Пациенты будут проинформированы об исследовании. Как только пациенты согласятся с включением в исследование, исследователи оценят критерии включения и исключения. Те пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут окончательно включены в исследование. Во время этого визита будут зарегистрированы пациенты, переменные, связанные с опухолью, и общие характеристики пациентов, и все анкеты будут введены (EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

Зарегистрированные пациенты проведут первый психологический визит в течение одного месяца после постановки первоначального диагноза и перед началом активного лечения (химиотерапия, радиохимиотерапия, хирургия). Во время этого визита им будет предложено заполнить анкеты, направленные на оценку качества жизни (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26), тревожно-депрессивных аспектов, связанных с болезнью (HADS), и личностного функционирования (MCMI-III) для приступить к психологической оценке.

Во время визита 2 (через 2-3 месяца после первой дозы запланированной химиотерапии и после инструментальной переоценки) будут повторно оценены качество жизни и симптомы тревожно-депрессивного расстройства, связанные с заболеванием (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26; HADS)

Исследователь будет записывать в специальную базу данных всю информацию о пациенте, такую ​​как:

• Персональные данные (пол, возраст, образование)
• Начало и связанное с ним время тревожных расстройств или настроения до начала заболевания
• Психологические или психиатрические визиты до начала заболевания
• Употребление/злоупотребление психотропными препаратами
• Психотерапевтический или психологический путь в процессе
• Семейные, социальные, религиозные/духовные ресурсы
• Право на операцию
• Стадия болезни
• Клиническое лечение (вид химиотерапии, радиохимиотерапия)
• Терапевтический результат (ответ, стабильность прогрессирования)
• Любые серьезные нежелательные явления (СНЯ).

Те же переменные, записанные при посещении 1, будут проверены снова.

Расчет мощности:

Количество больных рассчитывали с учетом основного исхода. Предполагая, что коэффициент положительной корреляции 0,3 (величина эффекта) между изменением уровней тревожности, депрессии и самовосприятием качества жизни, мощность 85%, уровень значимости 5% и процент отсева/отсутствующих данных, равный 30%, размер выборки оценивается в 75 пациентов.