Analýza úzkostně-depresivního vzorce, kvality života a hodnocení osobnosti u pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (PACT24)

Karcinom slinivky břišní je agresivní onemocnění, jehož prognóza je obecně nepříznivá: méně než 20 % pacientů je způsobilých k resekční léčbě s potenciálně léčebnými účely a pouze v roce 2019 bylo v Itálii odhadováno 13 500 nových případů. Představuje jednu z nejhorších prognóz s 8,1 % přežití po 5 letech a 3 % po 10 letech.

Jeho léčba může mít negativní vliv na kvalitu života spojenou se zdravím pacientů (HRQoL). Za posledních 20 let se hodnocení kvality života stalo důležitou složkou hodnocení nových terapeutických přístupů a poskytuje informace o tom, jak pacient vnímá přínosy léčby, kterou podstupuje. Přesné posouzení HRQoL pomocí platných a standardizovaných nástrojů je proto klíčové pro zdůraznění nákladů a přínosů různých terapeutických možností a klinické užitečnosti dat.

Popis zásahu (plán návštěv):

Návštěva 1 (screening). Pacienti budou o studii informováni. Jakmile pacienti souhlasí se zařazením do studie, zkoušející vyhodnotí kritéria pro zařazení a vyloučení. Do studie budou nakonec zahrnuti ti pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Při této návštěvě budou zaznamenáni pacienti, proměnné související s nádorem a obecné vlastnosti pacientů a budou podány všechny dotazníky EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

Zařazení pacienti absolvují první psychologickou návštěvu do jednoho měsíce od prvotní diagnózy a před zahájením aktivní léčby (chemoterapie, radiochemoterapie, operace). Během této návštěvy budou požádáni o vyplnění dotazníků zaměřených na hodnocení kvality života (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26) úzkostně-depresivních aspektů souvisejících s nemocí (HADS) a osobnostních funkcí (MCMI-III). pokračovat v psychologickém vyšetření.

Během návštěvy 2 (2-3 měsíce po první dávce plánované chemoterapie a po instrumentálním přehodnocení) bude přehodnocena kvalita života a úzkostně-depresivní symptomy související s onemocněním (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26; HADS)

Výzkumník zaznamená do vyhrazené databáze všechny informace o pacientech, jako jsou:

• Osobní údaje (pohlaví, věk, vzdělání)
• Nástup a související načasování úzkostných poruch nebo nálady před propuknutím nemoci
• Psychologické nebo psychiatrické návštěvy před propuknutím nemoci
• Užívání/zneužívání psychofarmak
• Probíhá psychoterapeutická nebo psychologická cesta
• Rodinné, sociální, náboženské / duchovní zdroje
• Způsobilost k operaci
• Stádium nemoci
• Klinická léčba (typ chemoterapie, radiochemoterapie)
• Terapeutický výsledek (reakce, stabilita progrese)
• Jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).

Stejné proměnné zaznamenané při návštěvě 1 budou znovu zkontrolovány.

Výpočet velikosti výkonu:

Počet pacientů byl vypočítán s ohledem na hlavní výsledek. Za předpokladu pozitivního korelačního koeficientu 0,3 (velikost účinku) mezi změnou v úrovních úzkostné deprese a sebepociťovanou kvalitou života, 85% síla, 5% hladina významnosti a procento vyřazení / chybějící údaje rovné 30 %, odhaduje se velikost vzorku 75 pacientů.