Analisi del pattern ansioso-depressivo, della qualità della vita e della valutazione della personalità nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PACT24)

Il tumore al pancreas è una malattia aggressiva la cui prognosi è generalmente sfavorevole: meno del 20% dei pazienti risulta eleggibile al trattamento di resezione con finalità potenzialmente curative e solo nel 2019 in Italia sono stati stimati 13.500 nuovi casi. Rappresenta una delle prognosi peggiori con l'8,1% di sopravvivenza a 5 anni e il 3% a 10 anni.

I suoi trattamenti possono avere un effetto negativo sulla qualità della vita legata alla salute dei pazienti (HRQoL). Negli ultimi 20 anni la valutazione della qualità della vita è diventata una componente importante nella valutazione di nuovi approcci terapeutici, fornendo indicazioni sulla percezione da parte del paziente dei benefici dei trattamenti a cui si sottopone. Pertanto, una valutazione accurata della HRQoL utilizzando strumenti validi e standardizzati è fondamentale per evidenziare i costi ei benefici delle diverse opzioni terapeutiche e l'utilità clinica dei dati.

Descrizione dell'intervento (programma delle visite):

Visita 1 (proiezione). I pazienti saranno informati sullo studio. Una volta che i pazienti saranno d'accordo con l'inclusione nello studio, gli investigatori valuteranno i criteri di inclusione ed esclusione. Quei pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno infine inclusi nello studio. In questa visita verranno registrati i pazienti, le variabili correlate al tumore e le caratteristiche generali dei pazienti e verranno somministrati tutti i questionari EORTC QLQ 30, EORTC-PAN 26, HADS, Millon Clinical Multiaxial Inventory).

I pazienti iscritti effettueranno una prima visita psicologica entro un mese dalla diagnosi iniziale e prima di iniziare il trattamento medico attivo (chemioterapia, radiochemioterapia, chirurgia). Durante questa visita verrà loro richiesto di compilare questionari finalizzati alla valutazione della qualità della vita (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26) degli aspetti ansioso-depressivi correlati alla malattia (HADS) e del funzionamento personologico (MCMI-III) per procedere alla valutazione psicologica.

Durante la visita 2 (2-3 mesi dopo la prima dose di chemioterapia programmata e dopo una rivalutazione strumentale), verrà rivalutata la qualità della vita e i sintomi ansioso-depressivi correlati alla malattia (EORCT QLQ 30, EORCT PAN26; HADS)

Il ricercatore registrerà in un database dedicato tutte le informazioni relative al paziente, quali:

• Dati anagrafici (sesso, età, scolarizzazione)
• Insorgenza e relativa tempistica dei disturbi d'ansia o dell'umore prima dell'insorgenza della malattia
• Visite psicologiche o psichiatriche prima dell'insorgenza della malattia
• Uso/abuso di psicofarmaci
• Percorso psicoterapeutico o psicologico in corso
• Risorse familiari, sociali, religiose/spirituali
• Idoneità alla chirurgia
• Fase della malattia
• Trattamento clinico (tipo di chemioterapia, radiochemioterapia)
• Risultato terapeutico (risposta, stabilità della progressione)
• Eventuali eventi avversi gravi (SAE).

Verranno ricontrollate le stesse variabili registrate alla Visita 1.

Calcolo della potenza:

Il numero di pazienti è stato calcolato tenendo conto dell'outcome principale. Assumendo un coefficiente di correlazione positivo di 0,3 (dimensione dell'effetto) tra la variazione dei livelli di ansia depressiva e la qualità della vita auto-percepita, una potenza dell'85%, un livello di significatività del 5% e una percentuale di abbandono/dati mancanti pari al 30%, si stima una dimensione del campione di 75 pazienti.