ダラツムマブによる POEMS 症候群の治療

包含基準:

• 患者は POEMS 症候群を患っており、付録 I に記載されている POEMS 症候群の診断基準を満たしている必要があります。
• 新たに診断された POEMS 症候群と再発した POEMS 症候群の両方が対象となります。
• -患者の血小板数は50,000 /μL以上でなければなりません。
• 患者は 18 歳以上でなければなりません。
• 参加者は、血清クレアチニン値が 3 mg/dL 未満であると定義されるように、腎機能が維持されている必要があります。
• 参加者は、心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート取得 (MUGA) スキャンによる駆出率が 40% 以上である必要があります。
• -東部共同腫瘍学グループ≥1、
• -総合神経障害限界尺度（ONLS）≥1。
• 患者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名し、提案された治療法を理解し、プロトコルがIRBによって承認されたことを理解している必要があります。

除外基準:

• レナリドマイド、DARA、マンニトール、その他のモノクローナル抗体、ヒトタンパク質、および哺乳動物由来製品に対するアレルギーがある。
• DARAまたは他のCD38モノクローナル抗体による前治療
• -中枢神経系（CNS）の多発性骨髄腫（MM）の関与がある患者。
• -登録前4週間以内に治験薬またはデバイスを受け取った患者、または登録前4週間以内に弱毒生ワクチンを受け取った患者。
• -管理が不十分な高血圧、真性糖尿病、またはその他の深刻な医学的疾患または精神医学的疾患で、このプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性があります。
• POEMS患者には重大な制限があると予想されるため、全身状態が悪いことは除外基準にはなりません。
• 患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が登録前の 1 年間治療を受けていない他のがんを除き、以前に悪性腫瘍を持ってはなりません。 その他のがんは、患者の平均余命が 5 年を超える場合にのみ受け入れられます。
• 男性および女性の被験者と生殖能力のあるそのパートナーは、研究中およびDARAの中止後3か月間、効果的な避妊薬を使用することに同意しない限り、参加することはできません.
• -研究中およびDARAの中止後3か月間、精子提供を控えたくない男性。
• 出産の可能性のある女性は、登録から1週間以内に妊娠検査が陰性であることが記録されている必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
• -播種性骨髄（BM）の関与がなく、孤立した形質細胞腫を有するPOEMS症候群の患者;これらの患者は放射線照射を考慮する必要があります。
• -被験者は、登録前の2週間以内に大手術を受けました。
• -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定または制御不能な状態（例：不安定狭心症またはうっ血性心不全）を含む臨床的に重要な心臓病、または研究者の意見では研究に参加するための危険を構成する他の心臓病。 この集団では、いくつかの心機能障害が予想されます。
• -参加者は既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を持っています[1秒間の強制呼気量（FEV1）として定義されます
• -COPDが既知または疑われる参加者は、スクリーニング中にFEV1テストを受ける必要があります。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性である被験者。
• -B型肝炎に対して血清陽性である被験者[B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査によって定義される]。 -感染が解決した被験者[つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）が陽性の被験者]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体（抗HBs）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
• -持続的なウイルス学的反応（SVR）の設定を除いて、C型肝炎の血清陽性である被験者は、抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義されます）。