Daratumumab을 사용한 POEMS 증후군의 치료

포함 기준:

• 환자는 POEMS 증후군이 있어야 하며 부록 I에 설명된 POEMS 증후군의 진단 기준을 충족해야 합니다.
• 새로 진단된 POEMS 증후군과 재발된 POEMS 증후군 모두 포함 대상이 됩니다.
• 환자는 혈소판 수치가 50,000/μL 이상이어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 혈청 크레아티닌 수치 < 3mg/dL로 정의된 신장 기능을 보존해야 합니다.
• 참가자는 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔에 의한 박출률이 40% 이상이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 1,
• 전체 신경병증 한계 척도(ONLS) ≥ 1.
• 환자는 제안된 치료에 대한 이해와 프로토콜이 IRB에 의해 승인되었음을 이해함을 나타내는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 레날리도마이드, DARA, 만니톨, 기타 단클론 항체 또는 인간 단백질 및 포유류 유래 제품에 대한 문서화된 알레르기.
• DARA 또는 기타 CD38 단클론 항체로 사전 치료
• 중추신경계(CNS) 다발성 골수종(MM) 관련 환자.
• 등록 전 4주 이내에 시험용 약물 또는 장치를 받았거나 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받은 환자.
• 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병 또는 정신 질환.
• POEMS 환자는 상당한 제한이 있을 것으로 예상될 수 있으므로 성능 저하 상태는 제외 기준이 되지 않습니다.
• 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 다른 암은 환자의 기대 수명이 5년을 초과하는 경우에만 허용됩니다.
• 남성 및 여성 피험자 및 생식 가능성이 있는 파트너는 연구 중 및 DARA 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
• 연구 중 및 DARA 중단 후 3개월 동안 정자 기증을 거부할 의사가 없는 남성.
• 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 문서화된 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다.
• 임산부나 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
• 파종성 골수(BM) 침범이 없고 고립된 형질세포종이 있는 POEMS 증후군 환자; 이러한 환자는 방사선 조사를 고려해야 합니다.
• 피험자는 등록 전 2주 이내에 대수술을 받았습니다.
• 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정하거나 통제되지 않는 상태(예: 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전) 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 기타 심장 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환. 이 집단에서는 일부 심장 기능 장애가 예상됩니다.
• 참가자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)[1초간 강제 호기량(FEV1)으로 정의됨]을 알고 있습니다.
• COPD가 알려지거나 의심되는 참가자는 스크리닝 중에 FEV1 검사를 받아야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 피험자.
• B형 간염에 대한 혈청양성[B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의]인 피험자. 감염이 해결된 피험자[즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어 항원(anti-HBc)에 대한 항체에 양성인 피험자] 및/또는 B형 간염 표면 항원(anti-HBs)에 대한 항체는 실시간 폴리머라제 사슬을 사용하여 선별해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
• 항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스로 정의되는 지속적인 바이러스 반응(SVR) 설정을 제외하고 C형 간염에 대한 혈청양성인 피험자).