Behandeling van het POEMS-syndroom met Daratumumab

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten het POEMS-syndroom hebben en voldoen aan de diagnostische criteria voor het POEMS-syndroom zoals beschreven in bijlage I.
• Zowel nieuw gediagnosticeerd als recidiverend POEMS-syndroom komen in aanmerking voor opname.
• Patiënten moeten een aantal bloedplaatjes hebben van ≥ 50.000/μl.
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Deelnemers moeten een behouden nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een serumcreatininegehalte van < 3 mg/dL.
• Deelnemers moeten een ejectiefractie hebben door echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA) scan ≥ 40 procent.
• Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 1,
• Algemene neuropathiebeperkingsschaal (ONLS) ≥ 1.
• Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waaruit blijkt dat ze de voorgestelde behandeling begrijpen en begrijpen dat het protocol is goedgekeurd door de IRB.

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde allergie voor lenalidomide, DARA, mannitol, andere monoklonale antilichamen of menselijke eiwitten en van zoogdieren afgeleide producten.
• Voorafgaande behandeling met DARA of andere CD38 monoklonale antilichamen
• Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) Multipel myeloom (MM).
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een experimenteel geneesmiddel of apparaat hebben gekregen of binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een levend verzwakt vaccin hebben gekregen.
• Slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol kan verstoren.
• Een slechte prestatiestatus zal geen uitsluitingscriterium zijn, aangezien van POEMS-patiënten kan worden verwacht dat ze aanzienlijke beperkingen hebben.
• Patiënten mogen geen eerdere maligniteit hebben, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt gedurende een jaar voorafgaand aan inschrijving geen behandeling heeft gekregen. Andere vormen van kanker worden alleen geaccepteerd als de levensverwachting van de patiënt langer is dan vijf jaar.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen en hun vruchtbare partners mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na stopzetting van DARA.
• Mannen die niet bereid zijn zich te onthouden van spermadonatie tijdens hun studie en gedurende 3 maanden na stopzetting van DARA.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen een week na registratie een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen niet deelnemen.
• Patiënten met het POEMS-syndroom, die geen gedissemineerd beenmerg (BM) hebben en een geïsoleerd plasmacytoom hebben; deze patiënten moeten worden overwogen voor bestraling.
• De proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving een grote operatie ondergaan.
• Klinisch significante hartziekte, waaronder een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of onstabiele of ongecontroleerde aandoeningen (bijv. Bij deze populatie wordt enige cardiale disfunctie verwacht.
• Deelnemer heeft een bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) [gedefinieerd als een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
• Deelnemer met bekende of vermoede COPD moet tijdens de screening een FEV1-test ondergaan.
• Onderwerpen die seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersonen die seropositief zijn voor hepatitis B [gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)]. Proefpersonen met een verdwenen infectie [d.w.z. proefpersonen die HBsAg-negatief maar positief zijn voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc)] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymeraseketen reactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten. UITZONDERING: Proefpersonen met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet door PCR op HBV-DNA te worden getest.
• Proefpersonen die seropositief zijn voor hepatitis C, behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als aviremie, ten minste 12 weken na voltooiing van de antivirale therapie).