Behandlung des POEMS-Syndroms mit Daratumumab

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein POEMS-Syndrom haben und die diagnostischen Kriterien für das POEMS-Syndrom erfüllen, wie in Anhang I beschrieben.
• Sowohl das neu diagnostizierte als auch das rezidivierte POEMS-Syndrom kommen für die Aufnahme in Frage.
• Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl haben.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Teilnehmer müssen eine erhaltene Nierenfunktion haben, definiert durch einen Serumkreatininspiegel von < 3 mg/dL.
• Die Teilnehmer müssen eine Ejektionsfraktion per Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan ≥ 40 Prozent haben.
• Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 1,
• Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS) ≥ 1.
• Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie die vorgeschlagene Behandlung verstanden haben und verstehen, dass das Protokoll vom IRB genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Dokumentierte Allergie gegen Lenalidomid, DARA, Mannit, andere monoklonale Antikörper oder menschliche Proteine ​​und von Säugetieren stammende Produkte.
• Vorherige Behandlung mit DARA oder anderen monoklonalen CD38-Antikörpern
• Patienten mit Beteiligung des multiplen Myeloms (MM) des Zentralnervensystems (ZNS).
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten.
• Ein schlechter Leistungsstatus ist kein Ausschlusskriterium, da bei POEMS-Patienten mit erheblichen Einschränkungen zu rechnen ist.
• Die Patienten dürfen keine vorherige bösartige Erkrankung haben, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient ein Jahr vor der Aufnahme keine Behandlung erhalten hat. Andere Krebsarten werden nur akzeptiert, wenn die Lebenserwartung des Patienten fünf Jahre übersteigt.
• Männliche und weibliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung von DARA ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden.
• Männer, die nicht bereit sind, während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung von DARA auf eine Samenspende zu verzichten.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
• Patienten mit POEMS-Syndrom, die keine Beteiligung des disseminierten Knochenmarks (BM) und ein isoliertes Plasmozytom haben; diese Patienten sollten für eine Bestrahlung in Betracht gezogen werden.
• Die Probanden hatten innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine größere Operation.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder instabile oder unkontrollierte Zustände (z. B. instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz) oder andere Herzerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an der Studie darstellen würden. Bei dieser Patientengruppe ist mit einer gewissen Herzfunktionsstörung zu rechnen.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) [definiert als forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
• Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter COPD müssen sich während des Screenings einem FEV1-Test unterziehen.
• Probanden, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
• Probanden, die seropositiv für Hepatitis B sind [definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)]. Personen mit abgeklungener Infektion [d. h. Personen, die HBsAg-negativ, aber positiv für Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) sind] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) müssen mit Echtzeit-Polymerase-Kette gescreent werden Reaktion (PCR) Messung der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Spiegel. Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen. AUSNAHME: Personen mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hindeuten (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) UND einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht auf HBV-DNA durch PCR getestet werden.
• Probanden, die für Hepatitis C seropositiv sind, außer im Rahmen einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR), definiert als Avirämie, mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie).