Behandling av POEMS-syndrom med Daratumumab

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha POEMS-syndrom og oppfylle diagnosekriteriene for POEMS-syndrom som beskrevet i vedlegg I.
• Både nydiagnostisert og residiverende POEMS-syndrom vil være kvalifisert for inkludering.
• Pasienter må ha et blodplateantall på ≥ 50 000/μL.
• Pasienter må være minst 18 år.
• Deltakerne må ha bevart nyrefunksjon som definert ved et serumkreatininnivå på < 3 mg/dL.
• Deltakerne må ha en ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning ≥ 40 prosent.
• Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 1,
• Samlet nevropatibegrensningsskala (ONLS) ≥ 1.
• Pasienter må ha signert et informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen (IRB), som indikerer at de forstår den foreslåtte behandlingen og forstår at protokollen er godkjent av IRB.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumentert allergi mot lenalidomid, DARA, mannitol, andre monoklonale antistoffer eller humane proteiner og produkter avledet fra pattedyr.
• Tidligere behandling med DARA eller andre CD38 monoklonale antistoffer
• Pasienter med involvering av sentralnervesystemet (CNS) Multippelt myelom (MM).
• Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 4 uker før registrering eller mottatt levende svekket vaksine innen 4 uker før registrering.
• Dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
• Dårlig prestasjonsstatus vil ikke være et eksklusjonskriterium siden POEMS-pasienter kan forventes å ha betydelige begrensninger.
• Pasienter må ikke ha tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten ikke har fått behandling for i ett år før innskrivning. Andre kreftformer vil bare bli akseptert dersom pasientens forventede levealder overstiger fem år.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og deres partnere med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har blitt enige om å bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de er på studiet og i 3 måneder etter opphør av DARA.
• Menn som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon mens de studerer og i 3 måneder etter opphør av DARA.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest dokumentert innen en uke etter registrering.
• Kvinner som er gravide eller ammende kan ikke delta.
• Pasienter med POEMS syndrom, som ikke har disseminert benmarg (BM) involvering og har et isolert plasmacytom; disse pasientene bør vurderes for bestråling.
• Forsøkspersonene har hatt en større operasjon innen 2 uker før innmelding.
• Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller ustabile eller ukontrollerte tilstander (f.eks. ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt) eller annen hjertesykdom som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i studien. Det forventes noe hjertedysfunksjon i denne populasjonen.
• Deltakeren har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) [definert som et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
• Deltaker med kjent eller mistenkt KOLS må ha en FEV1-test under screening.
• Personer som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV).
• Personer som er seropositive for hepatitt B [definert ved en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)]. Personer med løst infeksjon [dvs. personer som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc)] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjede reaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert. UNNTAK: Personer med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) OG en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke testes for HBV-DNA ved PCR.
• Personer som er seropositive for hepatitt C unntatt i innstillingen av vedvarende virologisk respons (SVR), definert som aviremi minst 12 uker etter fullført antiviral behandling.