Behandling af POEMS Syndrome med Daratumumab

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have POEMS-syndrom og opfylde de diagnostiske kriterier for POEMS-syndrom som beskrevet i bilag I.
• Både nydiagnosticeret og recidiverende POEMS-syndrom vil være berettiget til inklusion.
• Patienter skal have et trombocyttal på ≥ 50.000/μL.
• Patienter skal være mindst 18 år.
• Deltagerne skal have bevaret nyrefunktion som defineret ved et serumkreatininniveau på < 3 mg/dL.
• Deltagerne skal have en ejektionsfraktion ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning ≥ 40 procent.
• Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 1,
• Overordnet neuropati-begrænsningsskala (ONLS) ≥ 1.
• Patienter skal have underskrevet et informeret samtykke, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB), der angiver deres forståelse af den foreslåede behandling og forståelse for, at protokollen er godkendt af IRB.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret allergi over for lenalidomid, DARA, mannitol, andre monoklonale antistoffer eller humane proteiner og produkter afledt af pattedyr.
• Forudgående behandling med DARA eller andre CD38 monoklonale antistoffer
• Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS) Myelomatose (MM).
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før tilmelding eller modtaget levende svækket vaccine inden for 4 uger før tilmelding.
• Dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
• Dårlig præstationsstatus vil ikke være et eksklusionskriterium, da POEMS-patienter kan forventes at have betydelige begrænsninger.
• Patienter må ikke have tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten ikke har modtaget behandling for i et år før indskrivning. Andre kræftformer vil kun blive accepteret, hvis patientens forventede levetid overstiger fem år.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner og deres partnere med reproduktionspotentiale deltager muligvis ikke, medmindre de har indvilliget i at bruge et effektivt præventionsmiddel under undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør med DARA.
• Mænd, der ikke er villige til at afholde sig fra sæddonation under undersøgelse og i 3 måneder efter ophør med DARA.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest dokumenteret inden for en uge efter registreringen.
• Kvinder, der er gravide eller ammende, må ikke deltage.
• Patienter med POEMS-syndrom, som ikke har dissemineret knoglemarv (BM) involvering og har et isoleret plasmacytom; disse patienter bør overvejes til bestråling.
• Forsøgspersonerne har gennemgået en større operation inden for 2 uger før indskrivningen.
• Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ustabile eller ukontrollerede tilstande (f.eks. ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt) eller anden hjertesygdom, som efter investigators mening ville udgøre en fare for at deltage i undersøgelsen. Der forventes en vis hjertedysfunktion i denne population.
• Deltageren har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) [defineret som et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
• Deltager med kendt eller mistænkt KOL skal have en FEV1-test under screeningen.
• Personer, der er seropositive for humant immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersoner, der er seropositive for hepatitis B [defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)]. Forsøgspersoner med løst infektion [dvs. forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc)] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HB'er), skal screenes ved hjælp af realtidspolymerasekæden reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) DNA niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Forsøgspersoner med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR.
• Forsøgspersoner, der er seropositive for hepatitis C undtagen i indstillingen af ​​et vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling.