Leczenie zespołu POEMS za pomocą daratumumabu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć zespół POEMS i spełniać kryteria diagnostyczne zespołu POEMS opisane w Załączniku I.
• Do włączenia kwalifikuje się zarówno nowo zdiagnozowany, jak i nawracający zespół POEMS.
• Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi ≥ 50 000/μl.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Uczestnicy muszą mieć zachowaną czynność nerek, określoną przez poziom kreatyniny w surowicy < 3 mg/dl.
• Uczestnicy muszą mieć frakcję wyrzutową za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub wielobramkowego skanowania (MUGA) ≥ 40 procent.
• Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej ≥ 1,
• Ogólna skala ograniczeń neuropatii (ONLS) ≥ 1.
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), wskazującą, że rozumieją proponowane leczenie i rozumieją, że protokół został zatwierdzony przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowana alergia na lenalidomid, DARA, mannitol, inne przeciwciała monoklonalne lub białka ludzkie i produkty pochodzenia ssaków.
• Wcześniejsze leczenie DARA lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi CD38
• Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) szpiczakiem mnogim (MM).
• Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
• Zły stan sprawności nie będzie kryterium wykluczającym, ponieważ można oczekiwać, że pacjenci z POEMS mają znaczne ograniczenia.
• Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, z powodu którego pacjentka nie była leczona przez rok przed włączeniem do badania. Inne nowotwory będą akceptowane tylko wtedy, gdy oczekiwana długość życia pacjenta przekroczy pięć lat.
• Mężczyźni i kobiety oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania DARA.
• Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po zaprzestaniu podawania DARA.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia od rejestracji.
• W zawodach nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z zespołem POEMS, u których nie występuje rozsiane zajęcie szpiku kostnego (BM) i izolowany plazmacytom; u tych pacjentów należy rozważyć napromienianie.
• Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
• Klinicznie istotna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stany niestabilne lub niekontrolowane (np. niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca) lub inna choroba serca, która w opinii badacza stanowiłaby zagrożenie dla udziału w badaniu. W tej populacji spodziewane są pewne zaburzenia czynności serca.
• Uczestnik ma rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) [zdefiniowaną jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
• Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną POChP musi wykonać test FEV1 podczas badania przesiewowego.
• Osoby seropozytywne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Osoby seropozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B [zdefiniowane jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)]. Pacjenci, u których zakażenie ustąpiło [tj. pacjenci, u których wynik HBsAg jest ujemny, ale dodatni na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc)] i/lub przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs), muszą zostać przebadani za pomocą łańcucha polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja (PCR) pomiar poziomów DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. WYJĄTEK: Pacjenci z wynikami badań serologicznych wskazującymi na szczepienie HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia HBV, nie muszą być badani na obecność DNA HBV metodą PCR.
• Osoby seropozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, z wyjątkiem przypadków utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej (SVR), zdefiniowanej jako brak wiremii po co najmniej 12 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego).